胶囊剂配料岗位清场操作规程

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题    目	103车间软胶囊剂 配料岗位清场操作规程			文件编码	SOP1037028-00
制 定 人		制定日期	年  月  日	文件页数	共 2 页
审 核 人		审核日期	年  月  日	生效日期	年  月  日
批 准 人		批准日期	年  月  日	颁发部门	质量管理中心
分发部门	质量保证部、生产部、103车间

1   目  的:

建立103车间软胶囊剂配料岗位清场操作规程，使该岗位清场操作规范化、标准化，保证岗位清场达到要求，防止药品交叉污染。

2   范  围:

适用于103车间软胶囊剂生产线配料岗位清场的操作。

3   责  任:

103车间软胶囊剂生产线岗位班长、操作者负责本规程的实施，QA检查员、工艺员监督本规程的实施。

4   内  容:

4.1 清场频次：

4.1.1  每批生产结束时。

4.1.2  清场有效期超限时。

4.1.3  生产过程中发生异常情况，可能会造成产品污染时。

4.2  清洁工具：洁净擦布、清洁桶。

4.3  清洁剂：1%氢氧化钠、纯化水。按《清洁剂、消毒剂配制和使用操作规程》使用、存放。

4.4  消毒剂：75%乙醇溶液、3％双氧水溶液。按《清洁剂、消毒剂配制和使用操作规程》使用、存放。

4.5  清洁原则：清洁过程中本着先物后地，先内后外，先上后下，先拆后洗，先零后整的擦拭原则。

4.6  清场方法：

4.6.1  每天工作结束后用洁净擦布擦拭门窗、墙壁、工作台面、不锈钢凳、地面、地漏进行日常清洁，并填写“洁净区区域清洁记录”。

4.6.2  生产结束后，关闭罐底出料阀门，开启纯化水阀门按《HSZJ-400型真空配料罐清洁操作规程》清洁配料罐。

4.6.3  按《TM85胶体磨清洁操作规程》清洁胶体磨。

4.6.4  按《洁净区区域清洁操作规程》清洁操作室、钟表、温湿度计、压差计、通讯设施等。

4.6.5  按《洁净区送、回风口清洁操作规程》清洁送、回风口。

4.6.6  按《水池、地漏清洁操作洁规程》清洁地漏。

4.6.7  按《D级洁净区工器具清洁操作规程》清洁工器具。

4.6.8  清除本批产品相关文件资料、生产标识。

4.7  清场效果检查与评价：

4.7.1  清场工作结束后,操作者应自检。

4.7.2  操作室内应无积尘、无污物、无积水。

4.7.3  生产现场无与前次产品相关的物品。

4.7.4  使用的工具、容器具应清洁无异物，无前次产品遗留物，物放有序。

4.7.5  设备内外无前次生产遗留的药品、无油污。

4.7.6  清场后填写“清场记录”。

4.7.7  由QA检查员确认是否清场合格，合格后由QA检查员在“清场记录”上签字并发放清场合格证，正本付入生产批记录，副本贴在操作室门外。不合格按4.6程序重新清洁，直至检查合格。

4.8  清洁有效期：72小时（指在未使用的情况下最长保存时间），如超过72小时须重新清洁。

4.9  清洁工具清洗及存放：按《洁净区清洁工具清洁操作规程》清洗，消毒后存放在D级洁具洗存室。

5   文件历史:无｡

6   附  件:无｡                                       

793295036

请教老兄两个问题：
1.如果换产品或规格设备如何清洗？仅换批号，设备如何清洗？
2.清洁有效期：72小时，是在空调系统连续24小时的情况下呢？还是下班停运，第二天运行空调机组再臭氧消毒呢？

红茶.

同产品同规格批与批之前转批与同产品的彻底清场一样？

huanghuahfuu89

搞不定楼主的文件到底是清场还是清洁

航行

793295036 发表于 2012-8-3 09:33
请教老兄两个问题：
1.如果换产品或规格设备如何清洗？仅换批号，设备如何清洗？
2.清洁有效期：72小时， ...

你是十万级车间 的话 同品种清洁 叫小清，不同品种叫大清。空调是送自然风的情况下 72小时更换品种要拆卸设备。不更换品种不需要拆卸设备。你查一下固体验证指南 185页有提到。

航行

huanghuahfuu89 发表于 2012-8-3 10:06
搞不定楼主的文件到底是清场还是清洁

清场

793295036

固体验证指南,有这本书吗？

航行

793295036 发表于 2012-8-3 12:55
固体验证指南,有这本书吗？

有。

793295036

能说得具体一点吗？可否传电子版，taojiangxin@sohu.com

航行

793295036 发表于 2012-8-6 10:51
能说得具体一点吗？可否传电子版，

药品GMP指南  口服固体制剂   中国医药科技出版社

793295036

谢谢！到网上查一下。

793295036

老兄，第二个问题是：清洁有效期：72小时，是在空调系统连续24小时的情况下呢？还是下班停运，第二天运行空调机组再臭氧消毒呢？也就是说您72小时是存放在空调连续运行，还是间歇运行？

ybl0130

老哥，其他各工序的清场操作规程有吗?

小金库

谢谢分享。