请教包装工艺验证问题

麦嘟嘟1

请教口服固体制剂是否必须做包装工艺验证，都做哪些内容

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alfredrw

如果是中国，GMP附录 确认与验证没有直说，但是“第十九条 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。”和“第二十二条 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 ”，可以间接的理解为包装验证属于工艺验证的一部分。
另外，GMP指南里也有专门提到，中国GMP指南 口服固体制剂 第7章（验证）的7.4节 “包装验证”。

如果是欧盟，欧盟GMP附录15第7节直接讲的就是包装验证。

zhgykdxxj

工艺规程中肯定包含包装工序以及相关要求，工艺验证里也做上去进行确认就可以了

xu290606838

麦嘟嘟1 发表于 2019-9-5 07:35
您的意思是做工艺验证是一起做包装验证，还是包装验证可以独立做

额 ，包装分内包和外包！内包需要验证，外包一般不需要！可以单独对内包工艺进行验证，但国内一般都是跟产品的生产工艺验证结合在一起的。

txyingxiong

必须要做的。
内容
包装完整性
信息可追溯性
包装信息完整性
包装对药品的影响

山顶洞人

指南里从没有这个描述，如果是外包装的话。
做做设备性能确认就行了。

chemstar

包装分内包和外包。内包关系到药品的内在质量，需要进行工艺验证。外包可以做也可以不做，取决于你们公司对外包装质量的期望值。

划水的鱼

上面的也基本说完了，外包不做的原因是因为在产品留样和稳定性实验中已经评估了你外包装对产品质量的影响了，就没有必要单独去评估

麦嘟嘟1

chemstar 发表于 2019-09-03 08:27
包装分内包和外包。内包关系到药品的内在质量，需要进行工艺验证。外包可以做也可以不做，取决于你们公司对外包装质量的期望值。

请问包装设备性能确认和包装验证的差异点，分别都有哪些工作

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麦嘟嘟1

chemstar 发表于 2019-09-03 08:27
包装分内包和外包。内包关系到药品的内在质量，需要进行工艺验证。外包可以做也可以不做，取决于你们公司对外包装质量的期望值。

您的意思是做工艺验证是一起做包装验证，还是包装验证可以独立做

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麦嘟嘟1

谢谢大家的回复，对于包装验证还是很糊涂

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daniu1203

山顶洞人 发表于 2019-9-3 08:23
指南里从没有这个描述，如果是外包装的话。
做做设备性能确认就行了。

现场检查过程中提出的缺陷项，我感觉可以把包装验证合并到工艺验证文件中去，质量部非要单独提个文件

山顶洞人

daniu1203 发表于 2019-9-5 08:21
现场检查过程中提出的缺陷项，我感觉可以把包装验证合并到工艺验证文件中去，质量部非要单独提个文件

不讲道理的提要求是耍流氓，这种，要狠狠地把脸打回去。
缺陷描述是什么？依据是什么？风险评估如何？
好歹验证的深度和范围根据风险评估确定，这个依据是有的。

边地伯爵

daniu1203 发表于 2019-9-5 08:21
现场检查过程中提出的缺陷项，我感觉可以把包装验证合并到工艺验证文件中去，质量部非要单独提个文件

第三方检查？

国内包装都是含在工艺验证里的
老外是因为有很多厂只做包装 才会把包装验证拉出来

湮灭

麦嘟嘟1 发表于 2019-9-5 07:34
请问包装设备性能确认和包装验证的差异点，分别都有哪些工作

个人认为是一个时间长一个时间，设备验证一般都是2-3个小时的，工艺验证需要在本批次的整个包装过程中进行温度、速度、密封效果等参数的确认。

麦嘟嘟1

daniu1203 发表于 2019-09-05 08:21
现场检查过程中提出的缺陷项，我感觉可以把包装验证合并到工艺验证文件中去，质量部非要单独提个文件

文件的合并与分开都是形式上的，重要的是规定去做，又实实在去做了。

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麦嘟嘟1

毕竟是交流的文明场所，是讨论解决问题的，文明用语很重要。不讲道理的要求和狠狠打回去，难道阁下在执行GMP过程中都是拳打脚踢的吗？

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关禁闭

山顶洞人 发表于 2019-9-3 08:23
指南里从没有这个描述，如果是外包装的话。
做做设备性能确认就行了。

工艺验证进行到内包装就可以停止的，所以一般工艺验证是不带外包装的，外包可以单独确认，也方便你们的操作，没有任何问题

982094240

外包装没有关系吧，手工都可以

三国杀大神

txyingxiong 发表于 2019-9-2 19:52
必须要做的。
内容
包装完整性

同意！现在很多企业就是能少一事就少一事