说明书要修订吗？

wawaoya · 发表于 2019-8-30 15:45:58

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新版药品管理法第49条，标签或者说明书应当注明药品的通用名称…上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址…
我们现在的说明书都只有生产企业及其地址
上市许可持有人是谁？是拿了批文的生产企业吗？今后说明书是不是要修订？

whao5704 · 发表于 2019-8-30 15:51:59

这个问题我单位也讨论过

上市许可持有人是指的持有药品注册批件的生产单位，就是你们公司啦
药品说明书上将上市许可持有人和生产企业开说明，是考虑到这两项不是一个单位的情况，但对于是同一个单位，我个人觉得也应该写明两项。

轶名 · 发表于 2019-8-30 16:25:14

你们单位产品都转为持有的吗？

wh298 · 发表于 2019-9-1 09:20:05

对此个人认为以批准证明文件为准，暂时还没有更新为上市许可持有人的，可以不用修改。准确的答案得由官方解答！

千古流芳芳 · 发表于 2019-9-2 11:56:31

关注官方解答

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