国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年第66号）

A一叶天空 · 发表于 2019-8-27 14:35:49

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UDI最新消息，在原来的征求意见稿的基础上进行了修改。今年10.1起施行。时间挺紧哦。

孩子她爸 · 发表于 2019-8-27 17:03:32

这个就算是正式稿啦！

syhorchid · 发表于 2019-8-27 17:30:08

关注一下

沉默风云8 · 发表于 2019-8-28 13:28:13

昨天刚收到消息，给力

A一叶天空 · 发表于 2019-8-28 14:19:44

孩子她爸发表于 2019-8-27 17:03
这个就算是正式稿啦！

应该吧，之前的只是征求意见稿。这次算正式的了。9月份去参加UDI培训去。现在还没搞懂10.1开始施行是个什么意思？到课上去问老师去。

A一叶天空 · 发表于 2019-8-28 14:21:42

沉默风云8 发表于 2019-8-28 13:28
昨天刚收到消息，给力

领导昨天把66号公告通知我了，我又去找了下官方的解读。

孩子她爸 · 发表于 2019-8-28 14:25:02

但是看一些公众号的解读，包括自己看那个要求，其实现在还只能算是试运行。没有讲到具体的要求。

露露1021 · 发表于 2019-8-28 14:32:00

A一叶天空发表于 2019-8-28 14:19
应该吧，之前的只是征求意见稿。这次算正式的了。9月份去参加UDI培训去。现在还没搞懂10.1开始施行是个什 ...

是的，部分地区还是试运行阶段，突然说10月1号开始施行，不解

A一叶天空 · 发表于 2019-8-28 14:56:49

露露1021 发表于 2019-8-28 14:32
是的，部分地区还是试运行阶段，突然说10月1号开始施行，不解

初期试运行一百多家企业，一百多家医院，应该搞了点数据出来了吧。感觉上说10.1开始施行是让公司开始准备UDI注册的工作。

A一叶天空 · 发表于 2019-8-28 14:58:25

孩子她爸发表于 2019-8-28 14:25
但是看一些公众号的解读，包括自己看那个要求，其实现在还只能算是试运行。没有讲到具体的要求。

很多标准时看FDA的。具体的要看标准，实施还是要去上培训班听老师来解读，毕竟是官方说法听了有底。

hdu · 发表于 2019-9-23 10:53:24

关注一下

129129129 · 发表于 2019-9-25 14:32:25

谢谢分享

lzj3168 · 发表于 2019-9-26 15:45:45

好像是2020年8月1日正式执行吧

A一叶天空 · 发表于 2019-9-27 07:43:12

lzj3168 发表于 2019-9-26 15:45
好像是2020年8月1日正式执行吧

是的。主要是注册和延注时申报材料。

hbjgqx · 发表于 2019-9-27 08:56:51

这个就算是正式稿啦！

A一叶天空 · 发表于 2019-9-27 09:18:20

hbjgqx 发表于 2019-9-27 08:56
这个就算是正式稿啦！

这个算是UDI的正式解释了。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2102/358442.html
这个好像更加新一点。

lzj3168 · 发表于 2019-9-29 14:04:05

做这个好像是为了将来国家做带量采购用的，那样的话就会没有代理商了，不知道代理商们是否同意！

A一叶天空 · 发表于 2019-9-29 14:05:54

lzj3168 发表于 2019-9-29 14:04
做这个好像是为了将来国家做带量采购用的，那样的话就会没有代理商了，不知道代理商们是否同意！

国家现在已经在推了。代理商们不同意也不顶用吧。

寒蝉鸣泣 · 发表于 2019-9-30 10:21:09

带量采购是指以后采购都会指定数量吗

A一叶天空 · 发表于 2019-10-10 08:32:43

寒蝉鸣泣发表于 2019-9-30 10:21
带量采购是指以后采购都会指定数量吗

带量采购好像主要针对化学药吧，我做医疗器械的，对药品这块不太清楚，之前听说是多少个城市在试点，具体你可以问问蒲坛的大佬们。

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）