滤芯使用前完整性检测是否会损坏滤膜完整性？

刃天青

滤芯使用前的完整性检测是否会损坏滤膜完整性？因为检测原理是气体压力不断增大，直到有大量气体通过，此时滤膜是不是已经被破坏了？

刃天青

快活王 发表于 2019-8-24 09:27
不会，因为你的滤芯本来就是有孔径的，不是一块板子，也就是说本身就会有气体通过（气体通过并不会导致孔径 ...

非常感谢你的解答，很生动形象，感谢！

zhiyaoluzhong11

起泡点原理是气体压力大于孔径内溶剂的表面张力，然后气体持续溢出，又不是气体把滤膜给冲破了！

快活王

不会，因为你的滤芯本来就是有孔径的，不是一块板子，也就是说本身就会有气体通过（气体通过并不会导致孔径变大），起泡点测试就是通过压力和润湿液来确认孔径大小的，如果要举例子的话，就类似于我们拿肥皂水吹泡泡，润湿液就是肥皂水（疏水和亲水的滤芯的润湿液不一致，不同厂家的也不一致，这些信息都是厂家提供的），我们用的压缩空气就是我们嘴吹出的风。当孔径越小的时候，我们想要吹出泡泡用的力量就越大，完整性测试仪就是通过检测下游出泡泡的时间和压力来反向判断你的孔径是否在范围内，所以厂家会给你一个范围，压力在这个Psi范围内孔径就在规定内。
再引申一下，厂家给出的压力值是有上限和下限的，这就证明滤芯通不过完整性测试不一定只是漏了，也有可能是堵了。堵了的意思就是说在规定范围的压力下，并没有大量的气体通过滤芯，这样的滤芯实际上也是不能用的。
再再引申一下，厂家给出的压力值范围只是他们自己验证得到的，实际上完整性测试应该和细菌截留实验关联，而细菌截留实验的最差条件都是由你工艺决定的，所以一般这个细菌截留实验需要重新做，一般都是由厂家做，做法通常都是使用一个完整性测试压力接近临界点的滤膜来进行验证，证明孔径最大的滤膜也能截留住缺陷型假单胞菌，但是往往厂家找不到太接近临界值的滤膜，所以他们会使用一些压力值相对较低的滤膜来模拟，严谨的说，他们的验证报告实际上支持的是那些压力值较低的滤膜，并不能证明他们制定的压力下限是合适的，但是目前国内和国外的审计官还没有太关注这些的，所以暂时也没人看的这么细。
个人建议，仅供参考。

yc20160802

不会，制造厂已经验证过，该法已经用了50余年了。

hkj456@tom.com

不会，滤芯出厂前都是要经过完整性检测的，如果破坏了他咋买给你？如果破坏了干嘛还定这么个要求？你说是吧！可以问问滤芯厂家这个是啥原理。

GXP驿站

这个，，，不会！！

布偶

不会的，你可以详细的看一下说明书。做的是起泡点吧，可以网上搜搜。

二分之一智慧

不会的。你使用完滤芯不还是要做完整性测试？难道你的滤芯都只用一次？

尼古拉斯-赵四

使劲造，坏了你就找厂家，问他们为什么这么 不耐造

木子2013

二分之一智慧 发表于 2019-8-23 16:50
不会的。你使用完滤芯不还是要做完整性测试？难道你的滤芯都只用一次？

用于无菌过滤的，还真的是一次性的。

HHPV

快活王 发表于 2019-8-24 09:27
不会，因为你的滤芯本来就是有孔径的，不是一块板子，也就是说本身就会有气体通过（气体通过并不会导致孔径 ...

好专业，学习了

快活王

HHPV 发表于 2019-8-27 11:02
好专业，学习了

其实除菌滤芯验证里面的坑很多，由于目前行业内没有统一的指南和文件参考，只有一个PDA TR26来指导，很多滤芯生产厂家验证的方法和标准都是自己定的，按照做药的眼光来看，他们的验证文件还是有漏洞的。之前有幸参与2个比较著名的滤芯厂家验证，对于很多项目都是有就行，深一步的要求就额外收费了，公司预算也没有那么多，就没继续做下去。

Happier

有两个问题，我们除菌过滤滤芯是一次性的，使用前完整性测试是否会对该类型一次性滤芯造成损伤？另外，完整性测试会使用纯化水润湿滤膜，残余纯化水是否会影响除菌过滤效果？

刃天青

Happier 发表于 2019-8-28 15:27
有两个问题，我们除菌过滤滤芯是一次性的，使用前完整性测试是否会对该类型一次性滤芯造成损伤？另外，完整 ...

嗯，一般滤芯没有使用次数限制，都是结合产品评估，通过验证重复使用次数得到数据来确定的。很多企业因为觉得风险高或者没有验证数据支持就单次使用了。

小金库

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