PLC屏、HMI屏更换，PLC、HMI软件升级，网络版工作站升级，赋码系统软件升级优化

小小冉

对于PLC屏、HMI屏更换，PLC、HMI软件升级，网络版工作站升级，赋码系统软件升级优化需要做哪些验证，评估时因为对这方面不是很清楚，所以很多时候都是一刀切。对于PLC屏、HMI屏更换，PLC、HMI软件升级，直接做OQ，确认功能是不是可用、可控。
网络版工作站升级，赋码系统软件升级优化直接做OQ、PQ证明其可控、可用。
但是厂家的人总是说升级，功能又没变不用做确认。
在PLC屏上增加报警功能，维修师傅也总是说这是很简单的改造，就是让厂家把一个信号值接值收改一下，当电流小的时候会触发PLC显示报警。对此我很苦恼，因为最近这种验证都堆到我这边，只要一动屏，我就得做验证。
最近接手了47个设备的验证，其中17个都是这些原因引起的。
各位大神有没有好的关于这种的评估。或者目前你们是怎么做的。
我对此想在文件中规定下，具体啥情况下需要做验证，啥情况下不需要做。

山顶洞人

这个只能就事论事的具体分析评估，确定。文件里不可能把这些说清楚，顶多大致分类一下。
说白了就是影响分析！

小小冉

山顶洞人 发表于 2019-8-15 10:17
这个只能就事论事的具体分析评估，确定。文件里不可能把这些说清楚，顶多大致分类一下。
说白了就是影响分 ...

大致的分类，比如说，有什么样的影响需要做验证，只想区分做和不做，其实有一些评估，没多大的影响，如果能通过变更说明白，为啥要重新写验证方案、报告呢。这个事情真的是太让人头疼了

山顶洞人

小小冉 发表于 2019-8-15 10:37
大致的分类，比如说，有什么样的影响需要做验证，只想区分做和不做，其实有一些评估，没多大的影响，如果 ...

对呀对呀，要不，参考那个啥GAMP五级分类？

x8585484

你所说的升级都要走变更，在变更里进行评估需要做哪些确认工作，这个评估是多个部门一起进行的，我认为
PLC、HMI屏幕更换后简单测试下，不影响正常操作就行。
赋码系统软件、PLC、HMI软件升级，要先确认为什么升级，再进行评估，重点关注为什么升级。
网络版工作站升级则最好重新做OQ、PQ。

骑王子的白马1

PLC，HIM属于设备关键性部件，能涉及到如灌装精度，灭菌温度，配方的准确性，所以需要偏差的时候评估是否需要全部做验证