表面微生物有多少

juliahe · 发表于 2019-8-14 15:12:56

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各蒲友好：在做表面微生物时（工作台、手套、洁衣），用规格板擦试法取样，TSA培养两天后，都没有菌？想问做过的蒲友表面微生物测得的菌多不多的？象菌检室的表面微生物限度范围不超多少？望蒲友指点，谢谢

依然星期三 · 发表于 2019-8-14 16:00:48

GMP附录有接触碟和手指的标准，却没有棉签擦拭的也是奇怪

juliahe · 发表于 2019-8-14 16:12:17

依然星期三发表于 2019-8-14 16:00
GMP附录有接触碟和手指的标准，却没有棉签擦拭的也是奇怪

GB15979上有棉签擦试的方法，但没看到不能超的标准是多少。然后这表中C级和D级的5手指标准是不是也是不超5个？

依然星期三 · 发表于 2019-8-14 16:14:34

juliahe 发表于 2019-8-14 16:12
GB15979上有棉签擦试的方法，但没看到不能超的标准是多少。然后这表中C级和D级的5手指标准是不是也是不超 ...

划线的意思是C级和D级手指动态不做要求，只有去B级以上风险高的区域才需要测。

juliahe · 发表于 2019-8-14 16:17:49

依然星期三发表于 2019-8-14 16:14
划线的意思是C级和D级手指动态不做要求，只有去B级以上风险高的区域才需要测。

谢谢，明白了，那我们的车间是30万级的属D级就不要做了，只要做菌检区洁净工作台操作完手上的菌，是吧？

juliahe · 发表于 2019-8-14 16:21:24

依然星期三发表于 2019-8-14 16:14
划线的意思是C级和D级手指动态不做要求，只有去B级以上风险高的区域才需要测。

顺便再请教下，菌检区的洁净工作台算A级还是B级的？

依然星期三 · 发表于 2019-8-14 17:06:12

juliahe 发表于 2019-8-14 16:21
顺便再请教下，菌检区的洁净工作台算A级还是B级的？

当然是A级的，你们不定期测净化工作台和生物安全柜的环境吗？

萌新 · 发表于 2019-8-14 18:07:56

juliahe 发表于 2019-8-14 16:17
谢谢，明白了，那我们的车间是30万级的属D级就不要做了，只要做菌检区洁净工作台操作完手上的菌，是吧？

医疗器械不分ABCD

juliahe · 发表于 2019-8-15 08:32:31

依然星期三发表于 2019-8-14 17:06
当然是A级的，你们不定期测净化工作台和生物安全柜的环境吗？

我们新建公司，还属研发阶段，很多都不懂，摸石头过河

火舞精灵 · 发表于 2019-8-15 08:38:21

不用那么麻烦，你买几个接触培养皿，直接用就好了，你们那种规格板，中间有过程，很容易漏检

juliahe · 发表于 2019-8-15 08:43:42

火舞精灵发表于 2019-8-15 08:38
不用那么麻烦，你买几个接触培养皿，直接用就好了，你们那种规格板，中间有过程，很容易漏检

好的，谢谢！除A级的5指用擦试，其余的都可用接触碟是吧

火舞精灵 · 发表于 2019-8-15 08:45:20

只有不规则的表面才会用擦拭，如果允许，尽可能用接触碟，手指也是用接触碟比较好，擦拭法回收率太低

juliahe · 发表于 2019-8-15 08:54:40

火舞精灵发表于 2019-8-15 08:45
只有不规则的表面才会用擦拭，如果允许，尽可能用接触碟，手指也是用接触碟比较好，擦拭法回收率太低

嗯，太谢谢你们了！

juanx · 发表于 2019-8-15 08:59:04

手指用接触法，只要把五个手指指腹处按压在同一接触皿上。微生物实验操作取物时都是要求指腹接触，保持空握状态。
如果要做擦拭法，一定要做回收率实验。

juliahe · 发表于 2019-8-15 09:07:49

juanx 发表于 2019-8-15 08:59
手指用接触法，只要把五个手指指腹处按压在同一接触皿上。微生物实验操作取物时都是要求指腹接触，保持空握 ...

谢谢，谢谢！接触法方便，更好，回收率还不会，还有待研究，谢谢你们的答复

木叶忍者 · 发表于 2019-8-15 09:15:20

C/D级手套一般不做，法规没有标准，必须做的话一般参考设备表面的执行。

在路上dlg · 发表于 2019-8-16 09:56:33

楼主问题好多主要是好多问题我以为我都知道了结果楼主问完我发现原来我没懂

我心所向 · 发表于 2019-8-29 09:25:31

那无菌隔离器里面只检测五指吗？

咖啡不加糖哦 · 发表于 2019-11-1 09:31:38

楼主。你好，你们那里是否有做洁净服的微生物检测？如果有参照的是哪个标准？

第一高级中学 · 发表于 2019-11-23 08:41:53

群友力量大