关于计算机化系统的实施及验证求救

冲浪2008 · 发表于 2019-8-14 15:27:13

制药企业小菜鸟发表于 2019-8-14 15:17
白盒是动作--如何传递和转化--结果
刚刚没看到写错了

你说的说明书是ＦＤＳ吗

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-14 15:28:50

希望可以帮到你

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-14 15:31:09

冲浪2008 发表于 2019-8-14 15:27
你说的说明书是ＦＤＳ吗

功能规格书（FS）
设计规格书（DS）
硬件设计规格书（HDS）
软件设计规格书（SDS）
这些属于设备的设计，属于DQ文件，说明书和FDS完全不一样

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-14 15:31:45

制药企业小菜鸟发表于 2019-8-14 15:31
功能规格书（FS）
设计规格书（DS）
硬件设计规格书（HDS）

FS和DS合并后就是FDS

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-14 15:33:58

制药企业小菜鸟发表于 2019-8-14 15:31
FS和DS合并后就是FDS

新设备验证的话可以让供应商来做啊

冲浪2008 · 发表于 2019-8-14 15:34:35

骑王子的白马1 发表于 2019-8-14 15:28
希望可以帮到你

多谢你的帮助

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-14 15:40:30

冲浪2008 发表于 2019-8-14 15:34
多谢你的帮助

好东西在于分享

制药企业小菜鸟 · 发表于 2019-8-14 15:44:42

骑王子的白马1 发表于 2019-8-14 15:40
好东西在于分享

怎么就一部分啊

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-14 16:22:50

分享一个行业大哥的计算机验证的

Russell-Cao · 发表于 2019-8-14 16:24:37

冲浪2008 发表于 2019-8-14 14:18
你说的说明书是指的厂家出具的FDS吗，还有什么是黑盒测试，谢谢

对着说明书上显示设备所具备的功能逐条测试，简单点，你需要该设备具备哪些功能（当然设备自身需要具备此功能），对着这些功能进行确认，基础就是明确自己的需求。

moon-light · 发表于 2019-8-16 10:10:32

https://www.ouryao.com/thread-310379-1-1.html，石头的关于计算机系统解读也可以看一下，还是根据风险评估来的

最后一根腿毛 · 发表于 2019-8-16 15:56:26

自控系统是哪家供应商，让供应商给你培训下。从urs、rtm、fs、ds、ra、dq、fat、iq、sat、oq、pq。顺道让他们介绍一下自控系统各个法规要求（国内gmp、eu、part11、gamp5.。。）这样就清楚了。没有经历过，自己琢磨，要花费不少时间

冲浪2008 · 发表于 2019-8-17 08:14:50

掰手腕从没输过发表于 2019-8-16 15:56
自控系统是哪家供应商，让供应商给你培训下。从urs、rtm、fs、ds、ra、dq、fat、iq、sat、oq、pq。顺道让他 ...

确实是，发现工作方法有问题，应该让他们给培训的

歪说歪有李 · 发表于 2019-8-17 14:05:41

过两天我会讲，^_^

冲浪2008 · 发表于 2019-8-18 11:26:16

vabs 发表于 2019-8-17 14:05
过两天我会讲，^_^

从哪里可以观看

歪说歪有李 · 发表于 2019-8-20 15:08:43

冲浪2008 发表于 2019-8-18 11:26
从哪里可以观看

到时候有通知

冲浪2008 · 发表于 2019-8-20 16:30:31

vabs 发表于 2019-8-20 15:08
到时候有通知

从哪里看通知啊

龙卷风/ws · 发表于 2019-9-16 20:50:20

学习了，刚好有自控系统需要进行

hnlhqa · 发表于 2019-9-16 21:17:49

你在论坛里搜索些计算机化系统验证的实例，可以帮助你更快的认识

龙卷风/ws · 发表于 2019-9-17 09:18:50

hohomomo 发表于 2019-8-14 11:14
楼上很专业，学习了

同意，确实很专业

[已解决] 关于计算机化系统的实施及验证求救