蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2766|回复: 16
收起左侧

[国内外GMP法规及其指南] 文件、文档审核用电子版还是纸质版的?

[复制链接]
发表于 2019-8-8 09:49:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问各位大神,您公司的文件、文档审核流程中,用电子版还是纸质版?
电子版审核,怎样可以做到受控合规?
纸质版审核,怎样汇总、统一意见可提高效率?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-8 09:58:01 | 显示全部楼层
这个用电子版应该会更方便、环保
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-8-8 10:05:05 | 显示全部楼层
文档审核流程中,用电子版。最终版是纸质版,进行签字批准留档备查。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-8-8 10:34:15 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-8-8 10:05
文档审核流程中,用电子版。最终版是纸质版,进行签字批准留档备查。

请问大神,是通过邮件还是其他方式发送?可以保证受控管理吗?怎样销毁已发送的电子版以及保证不泄密呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-8 10:47:36 | 显示全部楼层
现公司用的是电子版,走OA程序进行的审核,无法做到受控;以前公司用的是纸质版,有一份审核意见表,每个人将审核意见填在审核意见表中,最后汇总是起草人汇总,如果出现意见不统一,需要把审核人组织在一起讨论,提高效率的方法,我也想知道。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-8-8 10:53:37 | 显示全部楼层
杰西卡悠悠 发表于 2019-8-8 10:34
请问大神,是通过邮件还是其他方式发送?可以保证受控管理吗?怎样销毁已发送的电子版以及保证不泄密呢?

目前只是以最终批准的版本加以管理。纸质版以签字为准。对相应的电子版管理不严格,只是由QA文件管理员保存。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-8-8 11:37:09 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-8-8 10:53
目前只是以最终批准的版本加以管理。纸质版以签字为准。对相应的电子版管理不严格,只是由QA文件管理员保 ...

我们目前也基本是这样,电子版在流转过程中怎样受控,的确头疼。纸质审核又低效……
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-8-8 11:38:50 | 显示全部楼层
dingshao 发表于 2019-8-8 10:47
现公司用的是电子版,走OA程序进行的审核,无法做到受控;以前公司用的是纸质版,有一份审核意见表,每个人 ...

你们是纸质审核改为电子审核了是吗?我们是想改为纸质版审核……
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-8-8 13:10:56 | 显示全部楼层
青山依旧在 发表于 2019-8-8 09:58
这个用电子版应该会更方便、环保

是的,电子版的比较好用,但是不易受控,苦恼
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-8-8 14:51:17 | 显示全部楼层
杰西卡悠悠 发表于 2019-8-8 11:37
我们目前也基本是这样,电子版在流转过程中怎样受控,的确头疼。纸质审核又低效……

引进GMP文件管理软件可以做到电子版受控,除了花钱之外,学习贯彻这个软件也是令人头痛之事。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-8 14:54:08 | 显示全部楼层
我们公司也是纸质版为最终版
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-8 18:11:36 | 显示全部楼层
我们公司一直使用OA电子版,所有技术文件和体系文件签批都是电子流程审批,并在OA系统里面发布,只有开放了权限的部门人员才能查看,只能查看不能下载,如果现场需要纸质的文件,需要提交纸质文件申请单,由文件管理部门打印纸质文件,加盖分发号和受控印章,建立发放记录。经过国家局、省局、CE认证检查,都没问题的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-9 08:20:59 | 显示全部楼层
杰西卡悠悠 发表于 2019-8-8 13:10
是的,电子版的比较好用,但是不易受控,苦恼

审核又没有关系
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-8-13 14:31:08 | 显示全部楼层
lhlrcj 发表于 2019-8-8 18:11
我们公司一直使用OA电子版,所有技术文件和体系文件签批都是电子流程审批,并在OA系统里面发布,只有开放了 ...

感谢回复!有这个系统就比较完善了,同时运作的实时性也接收了很大的挑战吧,厉害。请问贵公司用的什么品牌的OA系统?上这个系统得多少预算?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-8-13 14:34:59 | 显示全部楼层

检察官可不这么想哦~有数据完整性、差错风险的,我们都要关注哈
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-15 10:42:18 来自手机 | 显示全部楼层
要有效率,就是每个审核人独立审核,发起人汇总意见,互有冲突就公开讨论或者上级排板。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-8-21 11:31:17 | 显示全部楼层
寒江行舟 发表于 2019-8-15 10:42
要有效率,就是每个审核人独立审核,发起人汇总意见,互有冲突就公开讨论或者上级排板。

是的,独立审核有利于提高审核效率,流转审核就慢一些。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-22 20:22

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表