菌制剂车间展望 - 使用完全隔离器

yc20160802 · 发表于 2019-8-2 15:07:46

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无菌制剂车间展望 - 使用完全隔离器

欧美各国医药管理局对于无菌制剂要求日趋严格。由于人员是无菌室污染的主要来源，新建无菌车间应当首选使用完全隔离器，尽量减少无菌操作过程中人的干预。而且可以降低生产成本。目前普遍使用的限制进入隔离系统(RABS)，操作人员必须学习掌握复杂的无菌更衣程序，并且需要通过严格的无菌更衣确认。如果采用进口的一次性使用的无菌服装，以每班每人更衣2次计算，估计为254元/人。仅此一项也是不小的费用。使用完全隔离器则不需要无菌更衣了。

	名称	数量	单价元
Bouffant Caps	发罩	1	1
Masks	口罩	1	3
Sterile Elasticized Hood	披肩罩	1	18
Autoclavable Goggles	护目镜	1	8
Sterile Cleanroom Coverall	无菌连体服	1	68
Sterile Cleanroom Boots	无菌套靴	1	24
Sterile Powder Free Class 100 Gloves	手套	3	6
		小计	127
		每班2次/人	254

我不要随便 · 发表于 2019-8-2 15:11:49

能介绍下完全隔离器的主要优势和可能存在的问题吗？

田园小草 · 发表于 2019-8-2 15:13:42

为什么要使用一次性的无菌衣？感觉像是变相做广告

zhan.shenbadi · 发表于 2019-8-2 15:15:50

以后的ORABS都经不住验证了吗，isolator要大量推广了啊。

田园小草 · 发表于 2019-8-2 15:16:10

就算是使用隔离系统(RABS)，也需背景环境为B，无菌制剂马虎不得，同样也需更衣确认，这帖子不知所云

yc20160802 · 发表于 2019-8-2 15:22:10

田园小草发表于 2019-8-2 15:16
就算是使用隔离系统(RABS)，也需背景环境为B，无菌制剂马虎不得，同样也需更衣确认，这帖子不知所云

“目前普遍使用的限制进入隔离系统(RABS)，操作人员必须学习掌握复杂的无菌更衣程序，并且需要通过严格的无菌更衣确认。”

田园小草 · 发表于 2019-8-2 15:43:13

yc20160802 发表于 2019-8-2 15:22
“目前普遍使用的限制进入隔离系统(RABS)，操作人员必须学习掌握复杂的无菌更衣程序，并且需要通过严格的 ...

好吧，看错了，那完全隔离器的区别呢

yc20160802 · 发表于 2019-8-2 15:47:59

田园小草发表于 2019-8-2 15:43
好吧，看错了，那完全隔离器的区别呢

完全隔离器的门在生产过程中不能开启，只能通过手套箱操作。隔离器里面是A级区，环境可以是C级或D级区。

田园小草 · 发表于 2019-8-2 15:51:05

那和做无菌检查的隔离器是一样的啦

cheng9gong · 发表于 2019-8-2 16:11:23

使用完全隔离器则不需要无菌更衣了。
扯淡，，，，

yc20160802 · 发表于 2019-8-2 16:30:05

cheng9gong 发表于 2019-8-2 16:11
使用完全隔离器则不需要无菌更衣了。
扯淡，，，，

不需要无菌更衣了。隔离器的环境是C级或D级区。这是其最大的优点。

zhan.shenbadi · 发表于 2019-8-2 17:03:50

yc20160802 发表于 2019-8-2 16:30
不需要无菌更衣了。隔离器的环境是C级或D级区。这是其最大的优点。

安全隔离器的具体所指，能方便解释说明一下吗

yc20160802 · 发表于 2019-8-2 17:10:11

zhan.shenbadi 发表于 2019-8-2 17:03
安全隔离器的具体所指，能方便解释说明一下吗

英语就是isolator,中文就是隔离器。和RABS不同。

zhan.shenbadi · 发表于 2019-8-2 17:17:30

yc20160802 发表于 2019-8-2 17:10
英语就是isolator,中文就是隔离器。和RABS不同。

RABS还分为ORBS/CRABS 只是OEB等级区别。

小斌12 · 发表于 2019-8-2 17:21:43

问一下，隔离器里的器具，胶塞盘、胶塞斗以及镊子剪刀之类的，清洁应该是要拿出来的吧，那么清洁完后是否需要湿热灭菌？灭菌过后如何进入隔离器？我们新的生产线用的隔离器，没有配VHP传递窗。。。

yc20160802 · 发表于 2019-8-2 17:25:19

小斌12 发表于 2019-8-2 17:21
问一下，隔离器里的器具，胶塞盘、胶塞斗以及镊子剪刀之类的，清洁应该是要拿出来的吧，那么清洁完后是否需 ...

灭菌过后进入隔离器的方式，和现在从C级区往B级区传递物品同样。

liliang810804 · 发表于 2019-8-2 17:26:53

本帖最后由 liliang810804 于 2019-8-2 17:31 编辑

呵呵，为什么要用一次性无菌服？有哪些企业是这样用的呢？

小斌12 · 发表于 2019-8-2 17:30:46

yc20160802 发表于 2019-8-2 17:25
灭菌过后进入隔离器的方式，和现在从C级区往B级区传递物品同样。

我们隔离器的背景是C级区，胶塞斗之类的器具用呼吸袋湿热灭菌后进入只能通过开隔离器门。。进入隔离器后随隔离器再进行一次VHP灭菌，问题就是总归是要开门传递

yc20160802 · 发表于 2019-8-2 17:33:54

小斌12 发表于 2019-8-2 17:30
我们隔离器的背景是C级区，胶塞斗之类的器具用呼吸袋湿热灭菌后进入只能通过开隔离器门。。进入隔离器后 ...

是这样的。因为C级区是有菌区。不需要无菌更衣了。

yc20160802 · 发表于 2019-8-2 17:35:59

liliang810804 发表于 2019-8-2 17:26
呵呵，为什么要用一次性无菌服？有哪些企业是这样用的呢？

和多大药厂用一次性洁净服和器具。总体上讲降低成本。

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