验证周期控制

小葱

请问大家：设备验证周期是三年，在验证结束后想将验证周期变为一年，需要什么程序支持？还是报告中直接定为一年就可以？

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德尬

小葱 发表于 2019-7-27 13:48
您好，想再问个问题，首次确认确定再验证周期时，是如何评定再验证周期的，需要文件化吗？

再验证周期的确定，是需要经过数据充分的评估，形成文件，经验证小组或验证委员会确认，才能正式确认验证周期，一般常见设备都有经验可循，评估也不是很复杂；对新设备，则一般确认周期都为一年，在几年后可根据设备使用情况，若良好，通过数据收集和评估，并且风险可控，可适当延长，毕竟搞设备性能再确认，那也是耗时耗力，企业的效益也需从细节上抠；另外再说明下，针对设备，应该叫确认，不是验证；验证主要针对的是工艺、方法或系统。

德尬

应该根据确认过程出现的偏差处理情况，进行相应的风险评估，确认由三年的验证周期过长，会出现不可控的情况，进行相应的变更流程，即可改变为一年。如果是一年改三年，也需说明充足的理由，有数据支撑，进行相应变更流程。个人建议，供参考！

feignte

3年改1年直接改就行了，加强控制。

小葱

德尬 发表于 2019-07-27 11:26
应该根据确认过程出现的偏差处理情况，进行相应的风险评估，确认由三年的验证周期过长，会出现不可控的情况，进行相应的变更流程，即可改变为一年。如果是一年改三年，也需说明充足的理由，有数据支撑，进行相应变更流程。个人建议，供参考！

您好，想再问个问题，首次确认确定再验证周期时，是如何评定再验证周期的，需要文件化吗？

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德尬

再验证周期的确定，是需要经过数据充分的评估，形成文件，经验证小组或验证委员会确认，才能正式确认验证周期，一般常见设备都有经验可循，评估也不是很复杂；对新设备，则一般确认周期都为一年，在几年后可根据设备使用情况，若良好，通过数据收集和评估，并且风险可控，可适当延长，毕竟搞设备性能再确认，那也是耗时耗力，企业的效益也需从细节上抠；另外再说明下，针对设备，应该叫确认，不是验证；验证主要针对的是工艺、方法或系统。

小葱

德尬 发表于 2019-07-28 08:52
再验证周期的确定，是需要经过数据充分的评估，形成文件，经验证小组或验证委员会确认，才能正式确认验证周期，一般常见设备都有经验可循，评估也不是很复杂；对新设备，则一般确认周期都为一年，在几年后可根据设备使用情况，若良好，通过数据收集和评估，并且风险可控，可适当延长，毕竟搞设备性能再确认，那也是耗时耗力，企业的效益也需从细节上抠；另外再说明下，针对设备，应该叫确认，不是验证；验证主要针对的是工艺、方法或系统。

您是否可以分享一下相应的评估文件，我了解的就是验证管理规程大概会规定关键设备一年，其他设备三年，没有明确什么是关键设备和其他设备到底是什么，然后各个设备验证报告中直接给出验证周期。总觉得这流程逻辑上存在漏洞，没有连贯

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德尬

小葱 发表于 2019-7-28 12:55
您是否可以分享一下相应的评估文件，我了解的就是验证管理规程大概会规定关键设备一年，其他设备三年，没 ...

不好意思，评估文件我手上暂时也没有，因为我只是管理设备，这方面文件在验证专业同事那里。但做好设备分类是应该做好的：按照A、B、C三类分类，A类设备是在生产工艺中占重要地位，高价值不可替代的，无更换的，对安全和环境有重大影响的设备，国家要求强制检定的设备；另外两类就不那么重要的，A类设备如果在生产、检验中占重要地位，那基本都需要做相应的确认，至于你们的验证管理规程那样规定，现在能分析的原因，也许就是贵司就是直接套用其它公司的模板，知其然不知其所以然。

小葱

德尬 发表于 2019-07-28 13:50
不好意思，评估文件我手上暂时也没有，因为我只是管理设备，这方面文件在验证专业同事那里。但做好设备分类是应该做好的：按照A、B、C三类分类，A类设备是在生产工艺中占重要地位，高价值不可替代的，无更换的，对安全和环境有重大影响的设备，国家要求强制检定的设备；另外两类就不那么重要的，A类设备如果在生产、检验中占重要地位，那基本都需要做相应的确认，至于你们的验证管理规程那样规定，现在能分析的原因，也许就是贵司就是直接套用其它公司的模板，知其然不知其所以然。

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ly122257600

个人觉得，三年改一年应该好改，反过来不好改，属于质量方面加强，充分评估一下就好