灭菌柜腔室最冷、最热点和平均温度之间的温差应不超过2.5℃

2367768105

“灭菌柜腔室最冷、最热点和平均温度之间的温差应不超过2.5℃”，里面的最冷点指的是恒温段内所有温度的最低值还是通过验证数据整理得出的F0最小值的测温点的所有温度平均值？

李凯12

理解为同一时刻的各个点温度差

老道

个人理解：
一是同一测温点的最高、最低与该点的平均温度的差
一是同一时间各测点最高、最低与该时间点的平均温度的差
要看前面的完整描述。

baiqh

同一时间各测点最高、最低与该时间点的平均温度的差。

2367768105

baiqh 发表于 2019-7-23 15:27
同一时间各测点最高、最低与该时间点的平均温度的差。

如果是那样的话，我们在验证保温段要记录15分钟，每分钟记录两次的话我们就得记录30个时间点，那岂不是有30个最冷点、最热点与平均值的差值？

骑王子的白马1

均一性：同一时间测量的不同温度点温度，
波动度：同一温度点不同时间测量的温度

骑王子的白马1

骑王子的白马1 发表于 2019-7-26 08:59
均一性：同一时间测量的不同温度点温度，
波动度：同一温度点不同时间测量的温度

不过2.5度温度差有点大，进口灭菌柜正常来说均一性温度应该不大于±1度，波动度在0，5度左右，国产一线品牌也不会那么大的温差，

2367768105

骑王子的白马1 发表于 2019-7-26 09:02
不过2.5度温度差有点大，进口灭菌柜正常来说均一性温度应该不大于±1度，波动度在0，5度左右，国产一线品 ...

如果设备比较大的话温度差大一些应该也是正常的吧？

2367768105

骑王子的白马1 发表于 2019-7-26 09:02
不过2.5度温度差有点大，进口灭菌柜正常来说均一性温度应该不大于±1度，波动度在0，5度左右，国产一线品 ...

我上面的话是出自“灭菌/无菌工艺验证指导原则（第二稿）”，我就是想知道这句话里面最冷点、最热点与平均温度差值不超过2.5℃，里面的最冷点指的是同一时间的温度最小值，实在让人无法信服，毕竟如果是均一性应该考虑的也是全段时间啊，期待您的回复。

骑王子的白马1

2367768105 发表于 2019-7-30 11:33
我上面的话是出自“灭菌/无菌工艺验证指导原则（第二稿）”，我就是想知道这句话里面最冷点、最热点与平 ...

F0值是温度大概到了90度以后开始计时的时间累计值，你看不出什么的，应该主要看温度，你的内部标准应该比这个标准要高，这样就不容易临界的风险

知非

骑王子的白马1 发表于 2019-8-2 15:09
F0值是温度大概到了90度以后开始计时的时间累计值，你看不出什么的，应该主要看温度，你的内部标准应该比 ...

100度以后才会计算F0的

sunjie0416

知非 发表于 2019-8-5 22:32
100度以后才会计算F0的

现在要求110度开始计算F0值

代山涛

2367768105 发表于 2019-7-30 11:33
我上面的话是出自“灭菌/无菌工艺验证指导原则（第二稿）”，我就是想知道这句话里面最冷点、最热点与平 ...

我来回答你：你的意思我明白，它是指同一时间段，不同验证仪探头所测的温度，最冷点为最小温度，最热点为最大温度，假设你用32个探头来做验证，32个探头在同一时间会有一个平均值，最冷和平均作比较，最热和平均作比较的，在灭菌恒温阶段，他会有很多组数据，假如你是灭菌30分钟，验证仪30S记录一次，那就有60组这样的数据，在这些数据中找出高低相差最大的数据，就看你验证方案怎么做了，我们是找出15组数据，且我们要求不得大于1

小金库

非常给力的资料,多谢分享