成品储存温度超限

其实我是傲娇 · 发表于 2019-7-22 08:59:10

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如题，最近我们有一批临床I的成品储存温度超限，原因就不细表了。现在临床在做着，如果报废处理那病人就会断药（新药，现生产一批来不及），而我们有3个月30℃的稳定性数据，但只有一批。大家觉得怎么处理为好？

1607639226 · 发表于 2019-7-22 09:01:10

人命关天务必报废！

Russell-Cao · 发表于 2019-7-22 09:05:28

温度超多少啊，超现时间多久？看看能不能有MKT处理下

yc20160802 · 发表于 2019-7-22 09:44:09

重新检验报告，做风险评估。短时间内储存温度超限不一定报废。

寻尘浅墨 · 发表于 2019-7-22 10:08:18

风险评估

其实我是傲娇 · 发表于 2019-7-22 10:43:58

yc20160802 发表于 2019-7-22 09:44
重新检验报告，做风险评估。短时间内储存温度超限不一定报废。

风险评估是会做，我们稳定性做了3个月，比那个肯定是短多了

其实我是傲娇 · 发表于 2019-7-22 10:44:27

zhangyahua 发表于 2019-7-22 09:05
温度超多少啊，超现时间多久？看看能不能有MKT处理下

MKT是什么？

看雪 · 发表于 2019-7-22 10:46:45

做风险评估啊，你之前的稳定性数据可以做为参考依据，具体评估内容一定要全面（药品的质量，病人的安全性等等）。最终评估下来利益大于风险，并且风险在可控制范围内就可以了。

Russell-Cao · 发表于 2019-7-22 10:54:38

其实我是傲娇发表于 2019-7-22 10:44
MKT是什么？

平均动力学温度

其实我是傲娇 · 发表于 2019-7-22 11:24:02

zhangyahua 发表于 2019-7-22 10:54
平均动力学温度

还能这样的，学到了，谢谢

Russell-Cao · 发表于 2019-7-22 11:28:56

其实我是傲娇发表于 2019-7-22 11:24
还能这样的，学到了，谢谢

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-7-22 14:09:29

临床一期，人数很少啊。建议重新来过，不然会对你临床二期、三期的数据有影响，疑点太大，难以通过。

915_雨 · 发表于 2019-7-22 18:06:48

假设因为高温，
1.数据达到期望否？药效下降，得来的数据也是降低的，对于你还有用吗？
2.实质风险，产品对温度是否敏感。产生XX物质，病人一用，挂了，还敢上吗？

自己计算下成本和风险，自己衡量。

[变更管理] 成品储存温度超限