溴芬酸钠滴眼液 仿制药申报 （一致性评价）

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一、基本信息

中文名称：溴芬酸钠滴眼液

英文名称：Bromfenac Sodium Hydrate Ophthalmic Solution

成份：本品主要成分为溴芬酸钠水合物，化学名称为：2-氨基-3（4-溴苯甲酰）苯乙酸钠3/2水合物

分子式：（C15H11BrNNAO3.3/2H2O)
分子量：383.17

性状：本品为黄色的澄明液体。

适应症：

外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗疗法（结膜炎、巩膜炎、术后炎症）。

二、国内外上市情况

溴芬酸钠原研厂家美国Sun Pharmaceutical Industries,inc

溴芬酸钠滴眼液由日本Senju公司开发，于2 000年在日本上市，商品名ロナック点眼液( BRONUCKOPHTHALMIC SOL UTION)，为5ml/支的0.1%溴芬酸钠眼用溶液，每日两次，用于外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗：眼睑炎、结膜炎、强膜炎(包括上强膜炎)、术后炎症等。在美国已完成治疗白内障术后眼部发炎、疼痛及畏光症状的Ⅲ 期临床研究，于2004年第二季度向FDA提出新药申请，现已以商品名XibromTM于20 05年3月初在美国上市。溴芬酸钠是2-氨基- 3-苯甲酰基苯乙酸类衍生物之一，化学名称为2-氨基 -3-(4- 溴苯甲酰基)苯乙酸钠，结构与酮洛芬和双氯芬酸类似，能抑制环氧合酶介导的前列腺素类炎症介质的合成，是最有效的环氧合酶抑制剂，具有强力消炎镇痛作用，作用强度是其它的非甾体抗炎药(N SAIDs)的10倍。

    我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。

单位名称：武汉华尔生物科技有限公司

联系人：李丹

手机：13006127142  联系电话 ：027-65521011

公司地址：东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期

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