工艺验证阶段层析系统上样次数问题

刘剑雄 · 发表于 2019-7-15 16:45:48

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我公司某多糖产品工艺验证阶段，按照工艺规程需要对该过程产品进行四等分，分四次上层析系统纯化。如果层析四次，将耗时四天，可否只上两次层析，剩下两份四分之一的过程产品废弃。日后正式生产仍然按照工艺规程进行四等分四次层析。该过程产品效期为五天。

yuanzhi780617 · 发表于 2019-7-15 20:57:07

这问题问的，也就是提取了四份，想只纯化两份？你的记录怎么写，就写我扔了？！

刘剑雄 · 发表于 2019-7-16 08:26:24

yuanzhi780617 发表于 2019-7-15 20:57
这问题问的，也就是提取了四份，想只纯化两份？你的记录怎么写，就写我扔了？！

您应该没懂我意思，产品还是一份，只不过将它四等分，只上两个四分之一，余下两个四分之一废弃掉。

wuzi123456 · 发表于 2019-7-16 08:28:42

验证结果是生产时也扔掉两份？

如果只是验证层析工艺，我觉得可以只验证最大、最小处理量。

木叶忍者 · 发表于 2019-7-16 09:27:29

验证要挑战限度啊，你这很明显想偷懒嘛。你这验证最大只验证到2次上样，你生产也最多只能做到两次，更多次的你没验证，更大时限的药品稳定性、设备运行情况不在你验证范围内，你做出来的东西会不被接受的。

胜利者 · 发表于 2019-7-16 11:59:10

任性没啥不好

MrZou · 发表于 2019-10-16 16:50:29

这就厉害了！！！！！！

小金库 · 发表于 2022-8-2 18:43:10

感谢分享。

ye326423 · 发表于 2022-8-15 14:47:45

非常感谢分享

[验证管理] 工艺验证阶段层析系统上样次数问题