中药饮片ＧＭＰ认证生产品种问题

zxkzq99520 · 发表于 2019-7-15 08:27:28

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现公司中药饮片进行第二次ＧＭＰ认证，第一次有大约１０多个品种，后期又备案了３００多个各净制、切制、炮炙的品种，这几年之生产５个净制、切制的品种，请问一下，认证时，我如何准备，净制、切制、炮炙各如何准备？

yhh · 发表于 2019-7-15 09:45:07

建议按照GMP新版附录《中药饮片》自查一遍。个人比较关键的两点：净制、切制按制法进行工艺验证，炮炙按品种进行工艺验证，关键工艺参数在工艺验证中体现；年度质量回顾：可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾。其他品种定期进行产品质量回顾，回顾品种应涵盖企业所有炮制范围（净制、切制、炮炙）。

xiaoni · 发表于 2019-7-15 10:19:25

按照你们申请认证的范围准备产品

xiaoni · 发表于 2019-7-15 10:23:38

本帖最后由 xiaoni 于 2019-7-15 10:38 编辑

准备炮炙品种必须准备三批工艺验证所要求的数量，你们可以先做一批同步工艺验证（最好有时间的话做完），但产品先不要放行，等后两批都做完验证才可放行。至于还差2批工艺验证，最好在专家第二次认证核查时做完验证。这样可表明你们是认真的。

xiaoni · 发表于 2019-7-15 10:28:42

本帖最后由 xiaoni 于 2019-7-15 10:43 编辑

准备产品必须按照认证范围准备。你们这几年只生产净制、切制的，那么净制切制必须有再有效期内的三批工艺验证，至于炮炙就按我上面说的做就行。准备炮炙品种必须按照你们申请的炮炙范围准备，一个都不能漏，负责遗漏的炮炙项目不会批准，因此GMP证书上也不会列出那个项目的。

tang187320 · 发表于 2019-7-15 11:37:34

认证时，报备的品种目录，近3年生产状况，验证资料（炮炙需每个品种），现场检查生产安排计划（炮炙项目多的话，最好是提前几天安排生产，把申报项目都做一篇，有的检查老师有这类要求）。

zxkzq99520 · 发表于 2019-7-17 07:59:38

谢谢解答
谢谢解答

繁星123 · 发表于 2019-7-17 09:08:53

如果单独考虑动态现场安排,则按GMP或生产许可证上的生产范围即净\切及炮制方法,各选择一个品种,关键工序动态体现就可以了.至于验证\产品质量回顾\上报资料\认证品种等,按要求开展就可以了

happynew2019 · 发表于 2019-10-16 15:19:10

为什么报备的那么多？还那么快？不需要现场审核的吗？

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