外用制剂与口服制剂共线问题

风蚀符文 · 发表于 2019-7-12 12:12:49

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各位制药行业同仁：
请各位解答一下注册批外用液体制剂可否与口服液体制剂共线？共线风险评估是否可行？
谢谢各位指导~！

lszeric · 发表于 2019-7-12 15:21:59

通常不建议。

风蚀符文 · 发表于 2019-7-12 14:41:07

有没人有解答哦，是发错版块了吗

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-12 14:59:05

注册批？？以后打算共线吗？？这个要查下法规吧！我觉得现在把风险评估用烂了，觉得什么都可以风险评估，只要我风险评估没问题就行，好像忘了有法规的要求！外用制剂和口服制剂，这个我觉得简单的例子吧，你擦脚的药膏能拿来吃吗？？

秋水泠泠 · 发表于 2019-7-14 17:53:33

存在交叉污染的风险
而且还不小

话说回来，你共线共的是哪一块？
如果只是共用包装线，到无所谓

风蚀符文 · 发表于 2019-7-15 09:31:39

秋水泠泠发表于 2019-07-14 17:53
存在交叉污染的风险
而且还不小

话说回来，你共线共的是哪一块？
如果只是共用包装线，到无所谓

是这样的我们打算不同时生产，共用区域但不共用生产设备。

风蚀符文 · 发表于 2019-7-15 09:32:45

hkj456@tom.com 发表于 2019-07-12 14:59
注册批？？以后打算共线吗？？这个要查下法规吧！我觉得现在把风险评估用烂了，觉得什么都可以风险评估，只要我风险评估没问题就行，好像忘了有法规的要求！外用制剂和口服制剂，这个我觉得简单的例子吧，你擦脚的药膏能拿来吃吗？？

如果是共用生产区域，但不共用生产设备是否有被批准的可能性

风蚀符文 · 发表于 2019-7-15 14:15:03

继续等待最佳答案

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-16 09:26:33

风蚀符文发表于 2019-7-15 09:32
如果是共用生产区域，但不共用生产设备是否有被批准的可能性

其实真的不用等论坛的答案，问问市局省局就行！不公用生产设备可能会好点

isolatedjoy · 发表于 2024-6-14 10:51:31

本帖最后由 isolatedjoy 于 2024-6-14 11:50 编辑

hkj456@tom.com 发表于 2019-7-12 14:59
注册批？？以后打算共线吗？？这个要查下法规吧！我觉得现在把风险评估用烂了，觉得什么都可以风险评估，只 ...

如果我擦脚的中药药膏是按照口服制剂的要求生产，又没有毒性，为什么不可以吃？我倒是觉得药监管理有点过度，做好清洁验证不就行了，你管我怎么共线？！

isolatedjoy · 发表于 2024-6-14 10:54:10

秋水泠泠发表于 2019-7-14 17:53
存在交叉污染的风险
而且还不小

真有趣，不同品种的口服制剂共线生产就没有交叉污染的可能性？！你一治感冒的药被抗肿瘤药污染了风险不大吗？

[生产制造] 外用制剂与口服制剂共线问题