设备关键部件变更需要重新做上下限参数确认吗

木子李123456 · 发表于 2019-7-9 08:50:03

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公司的设备变更关键部件，已重新做安装及运行鉴定，设备运行参数有一个范围，最初性能确认是做了上下限及常规参数的确认，想请教一下本次变更还需要做上下限吗？还是只做常规参数就可以了？

吹海风枫叶 · 发表于 2019-7-9 11:45:35

个人觉得如果是同厂家、同型号、同材质的话通过评估可以不用做、

JL052 · 发表于 2019-7-9 10:55:56

木子李123456 发表于 2019-7-9 10:29
是的，同厂家，同型号，材质也相同

那收集相应证据、图片，风险评估一下，可以不做

木子李123456 · 发表于 2019-7-9 10:29:57

JL052 发表于 2019-7-9 10:20
是否同厂家？同型号？同材质？的部件更换

是的，同厂家，同型号，材质也相同

JL052 · 发表于 2019-7-9 10:20:37

木子李123456 发表于 2019-7-9 09:56
就是样品量太大了，想看看能不能评估后不做，有没有这方面的指南参考？

是否同厂家？同型号？同材质？的部件更换

木子李123456 · 发表于 2019-7-9 09:56:12

JL052 发表于 2019-7-9 09:52
建议上下限做一下，如果没有不做的理由的话

就是样品量太大了，想看看能不能评估后不做，有没有这方面的指南参考？

JL052 · 发表于 2019-7-9 09:52:02

建议上下限做一下，如果没有不做的理由的话

木子李123456 · 发表于 2019-7-9 09:12:18

novacyl277 发表于 2019-7-9 09:02
你的变更是什么变更？如果变更部件的材质、形状、型号都变了，那么你参数还能按原来的做吗？

医疗器械包装的封合设备加热板更换，做了OQ,温度的均匀性符合要求，参数按照原来的参数范围

novacyl277 · 发表于 2019-7-9 09:02:29

你的变更是什么变更？如果变更部件的材质、形状、型号都变了，那么你参数还能按原来的做吗？

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