一次性无菌器械无菌检测

lingzhibin · 发表于 2019-7-8 20:44:35

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请问大家一次性使用无菌注射器生产过程中使用环氧乙烷灭菌，枯草杆菌芽孢菌片培养后检测阴性，产品是否可以出具检验期为7天的检验报告后直接出厂？还是需要根据GB/T14233要求进行14天的无菌检验后才能出厂？谢谢

火舞精灵 · 发表于 2019-7-9 08:09:48

产品灭菌的时候也使用枯草菌片啊，万一一个菌片阳性，产品不是废了吗？
一般验证的时候用阳性，验证过了，平常产品是不需要用的。
出厂肯定要按要求进行无菌检测，这是统计学上来的，产品灭菌的菌片只是局部灭菌效果，不能代表整批产品

十籽路口 · 发表于 2019-7-9 08:35:49

EO灭菌放行可按照参数复核+BI无菌进行放行

tutu0805 · 发表于 2019-7-9 12:49:24

国内产品放行不是需要检产品培养14天吗

王若竹 · 发表于 2019-7-9 15:00:38

国内检查员是不认可参数放行的，你不进行无菌检查，相当于就是使用了参数放行，指示剂只能作为一个参考，并不能代表全部产品

lingzhibin · 发表于 2019-7-9 16:51:07

王大锤-1994 发表于 2019-7-9 15:00
国内检查员是不认可参数放行的，你不进行无菌检查，相当于就是使用了参数放行，指示剂只能作为一个参考，并 ...

这个有法条依据吗？gb15811 8.2明确无菌检查不适用于出厂检验

lingzhibin · 发表于 2019-7-9 17:11:02

GB15811-2016 8.2注GB/T14233.2中规定的无菌试验方法，该方法适用于型式检验而不适用于出厂检验。适宜的灭菌和无菌检验方法见参考文献中的GB18279或GB18280。

那么出厂检验到底是根据GB18279或GB18280中规定的参数放行还是必须根据GB/T14233.2中规定进行无菌检验？

lingzhibin · 发表于 2019-7-10 16:23:45

各位大神，有明确的答案吗，请不吝赐教。

王若竹 · 发表于 2019-7-11 11:23:55

lingzhibin 发表于 2019-07-09 16:51
这个有法条依据吗？gb15811   8.2明确无菌检查不适用于出厂检验

人家只说了针对针这个东西，该方法不适合，并不是说不进行无菌检查，只是这个检查方法要适合该产品，不能按14233那个去做

来自安卓APP客户端

王若竹 · 发表于 2019-7-11 14:13:42

lingzhibin 发表于 2019-7-9 17:11
GB15811-2016 8.2注GB/T14233.2中规定的无菌试验方法，该方法适用于型式检验而不适用于出厂检验。适宜的灭 ...

补充说一下，放行的标准是1、灭菌过程经确认——就是要经过确认要有验证方案/报告等文件，灭菌过程的指示剂要符合要求第2、要进行无菌检查，15811中是把无菌这个检验项目列出来的哦，要注意这点，说明无菌是必须要检验的，只是方法不能按照14233的去做，可以参考药典或18279/18280去做，这2点都做没问题无菌这关才能过。

lingzhibin · 发表于 2019-7-12 15:24:13

王大锤-1994 发表于 2019-7-11 14:13
补充说一下，放行的标准是1、灭菌过程经确认——就是要经过确认要有验证方案/报告等文件，灭菌过程的指示 ...

18279/18280 就是用枯草杆菌芽孢菌片培养7天检测

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