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本帖最后由 光头山鸡 于 2019-7-4 09:30 编辑
看到了最近蒲公英论坛在征集“中国味”的征文,虽然我写作水平不怎么样,还有可能会写跑题,可还是忍不住想来这里写一写。 我想写的题目是:中国味一《检查虐我千百遍,我待检查如初恋》。 中国味,不知道为什么,我总想把它理解为“中国特色”,注意,是带引号的中国特色。 在制药企业工作,可以说接受GMP检查是早已是我们的家常便饭,如果企业没有过硬的生产和质量管理水平,那么吊证可能也就是分分钟的事。下面说说我经历过的一次GMP认证。 我们的企业不知道是什么原因,可能是得罪了我们的监管机构(自己猜测的),于是派下来检查的人员非常严厉,那个时候大家都认为这次的GMP认证不好过。检查的第一天,终于见到了检查员的真面目,长得也非常有特点:一个头顶上有块盆地,一个感觉眼神不太好使,还有一个可能是因为年龄稍长涂了暗红色口红的缘故,觉得用“灭绝师太”形容最为贴切。检查的每一天都非常的严肃,也提出很多问题,工艺上的、非工艺上的……还说企业某个位置的地面做的不好看等等。最终,我们因自身的原因和缺陷,没有通过GMP认证,之前很长一段时间的努力、准备就这样被轻而易举的毁掉了。 就本次检查来说,来自监管的外部原因是存在的,但企业的自身原因还是占据了主要部分,俗话说“打铁还需自身硬”,如果企业的管理水平再提高一些,做的各项工作再扎实些,就不会给监管机构找到缺陷的机会,也不会不予通过GMP认证。所以也要感谢这些检查老师,是他们让我们知道了目前的企业管理水平及企业存在的问题,为以后的管理指明了方向。 在之后的准备GMP认证过程中,企业做了很多工作,换领导、抓管理、重细节、严落实……兢兢业业、勤勤恳恳,最终GMP认证通过了。 最后我想说,中国味,被我理解成带引号的中国特色,就目前的制药企业和监管部门来说,这种“中国特色”是存在的。 药企,汪洋一片,乘一叶扁舟,梦长风破浪。风怒吼,欲将小舟打翻,浪狂啸,欲将航线迷离。当前方烟雨朦胧,我们能否坚定内心,做好自己,是每个制药人都应思考的问题。
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