研发企业是否需要做质量受权人备案

红叶叶爷爷 · 发表于 2019-7-3 14:48:19

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我们公司处于研发阶段，还没有过GMP认证。近期在准备质量受权人备案的时候找不到备案入口。百思不得其解。省局市局电话又没人接。。
广东省的药品质量受权人备案是怎么操作的？研发企业是否需要做质量受权人备案？

孤云飞彦 · 发表于 2019-7-15 08:05:57

研发不需要质量授权人，我们研发有质量保证部。至于研发的产品委托生产么，让生产企业质量负责人签个字就可以了。

大小王是王炸 · 发表于 2019-7-3 14:57:20

看看GMP上关于授权人职责那个规定，有必要就备案没必要就不备案

老夫只吃肉 · 发表于 2019-7-3 15:04:05

研发企业应该没有质量受权人的说法把，GMP那玩意儿叫药品生产质量管理规范

大小王是王炸 · 发表于 2019-7-3 15:32:33

老夫只吃肉发表于 2019-7-3 15:04
研发企业应该没有质量受权人的说法把，GMP那玩意儿叫药品生产质量管理规范

现在有个东西叫MAH,厉害的研发公司自己有产品委托下游企业生产，不用配质量人员吗？我也没搞懂就是感觉这种研发公司也是要该有的都有吧。

老夫只吃肉 · 发表于 2019-7-3 15:56:40

大小王是王炸发表于 2019-7-3 15:32
现在有个东西叫MAH,厉害的研发公司自己有产品委托下游企业生产，不用配质量人员吗？我也没搞懂就是感觉这 ...

肯定需要配质量人员啊，我是说应该不用配质量受权人，因为公司根本就没有放行这一说，质量负责人是应该有的

cscdy · 发表于 2019-7-3 16:27:25

老夫只吃肉发表于 2019-7-3 15:56
肯定需要配质量人员啊，我是说应该不用配质量受权人，因为公司根本就没有放行这一说，质量负责人是应该有 ...

MAH要求最终放行由持有人放行，你没受权人怎么放行

zhaosc8326 · 发表于 2019-7-3 16:41:24

GMP：药品生产质量管理规范

老夫只吃肉 · 发表于 2019-7-3 17:14:15

cscdy 发表于 2019-7-3 16:27
MAH要求最终放行由持有人放行，你没受权人怎么放行

最新药品管理法修正案明确规定“由质量负责人签字放行”，我不知道是写错了还是说不需要质量受权人制度了。

ravenhigh · 发表于 2019-7-3 18:42:25

这几年找不到入口的多了，法规互相打架

/love_¨Ｘx · 发表于 2019-7-4 07:58:39

直接准备资料，去省局安监处。

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