关于延长设备确认周期的风险评估大家有什么想法

一念之间 · 发表于 2019-6-29 09:44:05

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我们车间是小容量注射剂，设备确认周期是一年，最近在考虑延长至两年或三年，对于风险评估的分析可能考虑的有些欠缺，大家有没有什么宝贵的意见呢？

边地伯爵 · 发表于 2019-6-29 09:48:34

把再确认变成再评估，周期还是一年

一念之间 · 发表于 2019-6-29 09:54:14

边地伯爵发表于 2019-6-29 09:48
把再确认变成再评估，周期还是一年

第一年是再确认第二年是再评估第三年还是再确认？

山顶洞人 · 发表于 2019-6-29 13:45:19

用历史数据和实时的维护数据以及日志等，评估，得出策略就行了。法规要求的灭菌器等就算了，老实点

边地伯爵 · 发表于 2019-7-1 08:24:06

一念之间发表于 2019-6-29 09:54
第一年是再确认第二年是再评估第三年还是再确认？

每年根据评估决定做不做，某些必须定期做的例外

zj3801033 · 发表于 2019-7-1 08:50:55

除了法规强制规定的，别的自己写风险评估，大概几个方面：
1、设备稳定运行的情况；2、故障率；3、维保情况；4、日常通过什么方式来控制或者维保。
然后，根据风险评估的结果制订

lxzxd007 · 发表于 2023-10-9 09:03:04

设备再确认，再评估。其实就是考核一个企业的设备管理好不好。管理工作做好了，特简单。

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