医疗器械无菌检测还是参数复核

十籽路口 · 发表于 2019-6-25 16:57:32

继医疗器械采用薄膜过滤还是直接接种之后，想了解一下各位同行们对于无菌产品放行是采取上述哪种操作方式？

MatthewLuan · 发表于 2019-6-26 08:10:00

这个问题早就讨论过。
学过微生物或者对微生物培养、灭菌原理有比较好的理解的人，很容易明白产品无菌测试的局限性。
国内实际做法是：依赖于当地监管机构水平。

王若竹 · 发表于 2019-7-19 08:36:09

首先定期的灭菌程序确认很有必要，产品族的评估也要定期审核，再一个就是指示剂无菌检测+产品无菌检测

听丶风吟 · 发表于 2019-7-19 10:06:16

国内实际做法是：依赖于当地监管机构水平+1
目前好像比较少认可纯参数放行+BI测试的，更多的还是参数放行+BI测试+定期产品无菌或者参数放行+产品无菌