片剂的溶出度。。。。

bling19880627 · 发表于 2019-6-25 15:54:31

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我公司一片剂，检验溶出度，在检验过程，六片有一片剩余1/3未溶解，但溶出度均在100%以上，这是什么原因造成的？？？

飞凌大圣 · 发表于 2019-6-26 08:22:12

可能的原因有：
1、方法专属性不强，有假阳性情况。
2、API分布不均匀。
3、检测仪器故障。
4、待测样品被污染。
5、员工操作错误。

个人理解，仅供参考！

三方检测员 · 发表于 2019-6-25 16:33:25

你可以看下溶出度检测法的结果判定和注意事项，里面应该有你的答案。

老夫只吃肉 · 发表于 2019-6-25 16:57:25

惊呆了，居然还有这样的操作

lanran · 发表于 2019-6-25 16:59:10

1/3未溶解，溶出度还在100%以上？没混匀？？？

xqliu · 发表于 2019-6-26 09:49:43

确认一下均一性

bling19880627 · 发表于 2019-6-26 09:49:49

老夫只吃肉发表于 2019-6-25 16:57
惊呆了，居然还有这样的操作

是啊，我也凌乱了

bling19880627 · 发表于 2019-6-26 09:53:20

飞凌大圣发表于 2019-6-26 08:22
可能的原因有：
1、方法专属性不强，有假阳性情况。
2、API分布不均匀。

您的意思还是在检验过程中查找一下原因吗？那溶出度的检验结果还可以相信吗？

bling19880627 · 发表于 2019-6-26 09:55:08

lanran 发表于 2019-6-25 16:59
1/3未溶解，溶出度还在100%以上？没混匀？？？

应该不至于没混匀吧，使用湿法进行混合，制粒后还进行混合，而且这样的情况只在夏季出现

zfamous · 发表于 2019-6-26 11:00:54

bling19880627 发表于 2019-6-26 09:53
您的意思还是在检验过程中查找一下原因吗？那溶出度的检验结果还可以相信吗？

继续把没溶解的那三分之一片子溶了做一下看看，如果剩余的片子里有API，那就是片子的问题，均匀度可能真不行。
还有就是考虑一下方法的专属性

老夫只吃肉 · 发表于 2019-6-26 11:10:26

bling19880627 发表于 2019-6-26 09:55
应该不至于没混匀吧，使用湿法进行混合，制粒后还进行混合，而且这样的情况只在夏季出现

只在夏季出现？检查过你们房间的温度什么的没有，有没可能是溶剂挥发导致的

lanran · 发表于 2019-6-26 11:21:26

bling19880627 发表于 2019-6-26 09:55
应该不至于没混匀吧，使用湿法进行混合，制粒后还进行混合，而且这样的情况只在夏季出现

不好说，我能说溶出度出现过150%的情况，你觉得是什么原因

bling19880627 · 发表于 2019-6-27 09:46:31

zfamous 发表于 2019-6-26 11:00
继续把没溶解的那三分之一片子溶了做一下看看，如果剩余的片子里有API，那就是片子的问题，均匀度可能真 ...

好的,我试试，谢谢

samqi66 · 发表于 2019-7-2 15:47:21

bling19880627 发表于 2019-06-26 09:49
是啊，我也凌乱了

复测，检查含量均匀度

dengjianyyy · 发表于 2019-7-3 09:35:02

1/3未溶解，可以倒掉介质，将残留物按含量检测方法检测含量。如果检测结果和预期一样低，那么可能是片剂膨胀后API溶出但填充剂未完全崩散，这种情况可能是存在的。如果结果较高，那么就要考虑是不是溶出检测方法哪里出现严重问题了。

xuan123 · 发表于 2019-7-3 11:28:40

首先是要先考察未溶解的片子里面是否还有API，如果有的话，肯定是片子含量或者检验方法有误，如果没有的话，就更加好解释了，看到的是假象~~~

[生产制造] 片剂的溶出度。。。。