OOS调查树

﹏soゝ繆斯

OOS调查树

grantvickylee

其实一句话，实事求是调查是关键！MHRA给的整体思路流程还是很好的！毕竟官方给了个说明，否则或许更难把握！

915_雨

OOS是难点啊，即使英国补充了 FDA的，但是实施细节、逻辑上   依然没能让人很轻易使用
这规程  要搞好，需要补充几个例子：①明显实验室错误Ia和Ib阶段的；②取样问题的；③生产出现问题的；④假设试验阶段   原样重检发现；假设错误后发现；⑤复检数据可能的情况  相同、不相同如何取舍   ？？

问题还很多，希望都来讨论讨论
下图是   我个人觉得不能照抄原图的地方，这些可能缺少细节

lllllyyyyy

这个应该是基于英国药监的OOS指南，还少了第三阶段的调查

﹏soゝ繆斯

915_雨 发表于 2019-6-24 16:59
OOS是难点啊，即使英国补充了 FDA的，但是实施细节、逻辑上   依然没能让人很轻易使用
这规程  要搞好，需 ...

不太懂，只是探讨。

915_雨

1.首先调查树不是流程图，真的缺少一些顺序，而实操需要细化，需要的是流程，因此把英国树形图流程细化，是必须、也比较难。
2.在I阶段，大多进行调查表问答，是回顾或理论上的。再来一发原样进样的假设1，并关注，能发现是否仪器等硬件异常的明显错误。同时如果调查表得出了有明显错误，那么重现这个错误，并得到了与oos相近数据，那么就证实了真是这个明显错误造成的。
假设试验要说立马出假设哪错、刻意的计划方案是扯淡的。
假设2是在假1和生产调查没结果时，那么明显错误可能指向了检验前处理过程，这时由原oos人重新做样，并另一人，核对过程是否错误，这时一旦发现了做样错了，并进样后得到与OOS相近数据，那么就证实了明显错误。
核心逻辑，可能的明显错误，并重现，那么就证实了。英国PPT描述有明显错误才能舍弃原oos数据，即除了明显错误，都不能以新的数据替代原数据报告。

假1和假2，目的不同，特别假1，这时其实并不需要到生产调查，甚至一出oos，报告，问卷或回顾后，经同意，再次进样，并关注。
而假2涉及重新做样，那么先问问生产是不是异常了，后进行。
假1和假2针对谁呢，就比较清楚了，就是检验仪器等和做样人做错了。而都没结果那么就进行两人重做几个样的复检。
但是，如果没有发现明显错误，复检:两种结果，与oos相同、不相同。相同则样品真有问题，
不相同怎么办，这时就得慎重了。

山顶洞人

915_雨 发表于 2019-6-25 16:59
1.首先调查树不是流程图，真的缺少一些顺序，而实操需要细化，需要的是流程，因此把英国树形图流程细化，是 ...

所以，推翻OOS，很难很难！很烦很烦！

笑笑没理由

915_雨 发表于 2019-6-25 16:59
1.首先调查树不是流程图，真的缺少一些顺序，而实操需要细化，需要的是流程，因此把英国树形图流程细化，是 ...

学习,学习,学习,学习,学习,

z_lingtian

在Ia、Ib阶段，有怀疑对象，不能走假设检验吗？还是说假设检验有非常明确的定义？

比如HPLC杂质测定时，出现了鬼峰（都不能算峰，是个包了），分析员怀疑是进样品或者样品二步稀释的时候污染所致，提出从二步稀释样品中取样放入新的进样瓶检验，并将贮备液重新稀释后也重新进样，以确认从哪一步开始供试品被污染，这不是一个假设检验过程吗？这个过程中所有数据均不能作为产品放行的依据。

﹏soゝ繆斯

z_lingtian 发表于 2019-10-29 09:51
在Ia、Ib阶段，有怀疑对象，不能走假设检验吗？还是说假设检验有非常明确的定义？

比如HPLC杂质测定时， ...

第一阶段，一般是确定有或无的问题。然后在确认定是否走假设性试验。

15928686723

学习了        

yueronger512

看英国药监的OOS指南，对照您画的流程图，挺到位的，能分享下您的图片的原稿或者可编辑版吗？因为图片看的不是很清楚，也比较大，想直接用于我们的规程中，一页放了就更小了，谢谢！

小金库

感谢分享，努力学习