单克隆抗体的批量如何计算

gres20@163.com · 发表于 2019-6-23 21:48:13

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大家好，对于化学原料药，批量就是最终产品的重量，可以称量得到，一般以kg为单位。对于制剂，一般是以最终产品为数量，比如100000瓶，但是对于单克隆抗体原液，一般批量如何计算的，我目前知道的方法是最终原液的重量g*原液的浓度g/L,请问有相应的法规或指南或者行业规范吗？

gres20@163.com · 发表于 2020-4-7 22:38:30

zhudi1999 发表于 2020-4-7 08:39
一般用KG表示批量

好的，我们目前已经改为直接用kg

长期使用的名字 · 发表于 2019-6-24 09:57:13

没有具体规定。哪个单位方便理解、实际操作及物料平衡计算就用哪个。量的话只要满足“批”的定义

tpqzerking01 · 发表于 2019-6-26 17:42:51

我们也是生产抗体的。
批量的计算，采用灌装前的总体积就是批量，不需要乘以蛋白含量。
比如灌装前总体积为100L，蛋白含量200mg /ml，那么批量就是100Kg，而不是100x 200 mg /ml。
因为水和辅料也是你的产品喔。

gres20@163.com · 发表于 2020-1-8 16:01:42

tpqzerking01 发表于 2019-6-26 17:42
我们也是生产抗体的。
批量的计算，采用灌装前的总体积就是批量，不需要乘以蛋白含量。
比如灌装前总体积 ...

谢谢，我同意你说的

青山风雨晚来秋 · 发表于 2020-4-6 18:18:43

tpqzerking01 发表于 2019-6-26 17:42
我们也是生产抗体的。
批量的计算，采用灌装前的总体积就是批量，不需要乘以蛋白含量。
比如灌装前总体积 ...

请问老师，原液的批量怎么定

zhudi1999 · 发表于 2020-4-7 08:39:33

一般用KG表示批量

tpqzerking01 · 发表于 2020-4-7 08:59:33

青山风雨晚来秋发表于 2020-4-6 18:18
请问老师，原液的批量怎么定

批量取决于：
1 你的报批体积，比如1000L还是2000L
2 你的最小产品收率

gres20@163.com · 发表于 2020-4-7 22:38:01

tpqzerking01 发表于 2020-4-7 08:59
批量取决于：
1 你的报批体积，比如1000L还是2000L
2 你的最小产品收率

好的，谢谢

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:39:48

楼主辛苦了，感谢分享