一步制粒筛分后粒度不合格的可粒，加入下一锅用相同工艺再制粒属于返工还是正常生....

793295036 · 发表于 2019-6-21 10:52:49

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目前国内一步制粒机，一次合格率（粒径）好的设备约95%，一般的设备一次合格率在50-80%，因此，存在第一锅的不合格颗粒加入下一锅制粒筛分的情况。我的问题是：在生产口服固体制剂，采用一步制粒，批量1500公斤，需要5锅制粒筛分，每锅300公斤，符合20-60目筛颗粒为合格颗粒，粒径不合格颗粒经整粒成细粉加入第二锅，依次类推，第五锅不合格颗粒不加入下批。请问这种情况，属于返工还是正常生产工艺？欢迎大家指导！谢谢！

hchonger · 发表于 2019-10-8 09:40:51

个人认为可以看做是正常生产工艺

肥猫1 · 发表于 2019-10-10 09:49:30

正常生产工艺，个人观点！

machupicchu · 发表于 2019-10-10 10:11:11

按照GMP法规，重新加工！

小舟 · 发表于 2019-10-18 10:30:18

写入工艺规程，作为正常工艺步骤，最后总混

小象包袋 · 发表于 2019-10-18 15:53:02

我觉得加在本批的是正常生产步骤，最后加到下一批的算重新加工吧。

荒城. · 发表于 2019-10-24 15:51:48

本帖最后由荒城. 于 2019-10-24 15:53 编辑

重新加工，粉碎是原工艺没有的，不符合粒径范围的也是不合格品。

HarryZhao · 发表于 2019-12-27 17:13:07

按照GMP法规，重新加工！

妙手药王 · 发表于 2019-12-28 18:37:45

工艺没变怎么叫重新加工呢？

zrgjb · 发表于 2022-8-12 17:25:23

学习学习！！

雅竹 · 发表于 2022-8-15 14:21:13

正常工艺，写入工艺规程中，进行工艺验证。喷雾干燥控制好喷雾频率和雾化情况。

zrgjb · 发表于 2022-8-24 09:28:43

学习学习！！

Kilroy · 发表于 2023-5-9 08:57:57

按照GMP法规，重新加工应该是要

机智鼠 · 发表于 2024-9-3 10:45:16

**在生产口服固体制剂时，采用一步制粒工艺的情况下，将不合格颗粒经整粒成细粉后加入下一锅进行再制粒，这种做法属于返工**。

在生产过程中，确保每一批次的粒度分布符合规定的标准是非常重要的。若初次制粒后筛分出的颗粒粒度不符合20-60目的要求，这些不合格的颗粒应当视为返工而不是正常生产工艺的一部分。根据药品生产质量管理规范(GMP)的要求，所有返工活动都应予以记录，并评估其对产品质量的影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

[生产运营] 一步制粒筛分后粒度不合格的可粒，加入下一锅用相同工艺再制粒属于返工还是正常生....

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