关于偏差的特殊类型---退让

biozzl

由于wangfuliyxm和 lingzhong两位同学在贴子里吵得太厉害，不是很利于大家交流
我把里面的内容整理了下，并在这回答下 lingzhong同学的一些疑问

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原帖在这里：http://www.chinapat.com/forum.ph ... &extra=page%3D2

计划性偏差是退让（concession）一个子集，这里大家可以下面wangfuliyxm提到的计划性偏差视为退让进行讨论
以下是wangfuliyxm的观点：

计划性偏差，也可以叫做可预见性偏差，指的是事前被批准的不符合标准操作规程或生产工艺的偏差。例如：工艺改进项目中临时性调整工艺控制参数，该参数偏离了被批准的工艺参数。简单的一个例子就是电力公司通知你明天要停公司的电进行检修，生产过程是连续的，你现在就是不生产也不行，那就把生产过程控制在一个安全的状态后停止生产，等待电力公司检修后才继续生产，那么这批物料因为没有按照标准的操作规程继续下去，就产生了偏差。
计划性偏差的调查流程可以是这样的：
1、出现了计划性偏差      
2、部门提出计划偏差和实施方案        
3、QA审核，QA经理批准        
4、提出部门进行计划偏差的具体实施         
5、QA跟踪检查实施情况
可以根据产品的具体情况，去处于中间状态的物料检测相关杂质情况。

以下是lingzhong的不同意见：

这是个很有意思的话题，但是我不认同“计划性偏差”这个概念，尤其是楼主的举例。
1.偏差与变更是不同的两个概念，没有谁包含谁一说；另外，从变更的流程讲，没有批准前的变更都是处于摸索、验证阶段，计划性偏差没有意义。
2.从偏差的定义讲，是“任何偏离”，没有发生而却要不得不发生的为什么要称作”偏差“呢？到底是什么状况不得不要让质量对其实施计划性偏差？谁敢对重大偏差实施“计划性偏差"？
3.同一件事情不应该有太多的程序来处理，归属了临时性变更则没必要再归属计划性偏差。
4.现在的RA以及CAPA的出现，将使这些所谓的计划性、临时性变的更加复杂，甚至没有意义。
5.关于停电，其实涉及中间产品暂存期的问题，如果有了此概念，要么不属于偏差，要么就是不合格。
我认为，所谓计划性偏差其实只能属于变更，侧重变更评估。知道了未发生的”偏差“，应该走变更从而避免”偏差“。

PS：实在是缺乏实例的探讨，所以很空洞。

下面是我针对lingzhong同学的回复：
1.计划性的偏差=退让，而退让属于偏差的一种。没有批准的变更属于study范畴而不是GMP这点我很赞同，所以退让需要得到验证部门的预先批准除了某些在SOP中得到定于的行为
2.为了保证业务的连续性和满足一些特殊要求，需要利用退让这一特殊的偏差来对即将发生的事件进行定义、评估、批准
3.临时性变更、计划性偏差都是退让子集
4.CAPA也好change control也好都可以做为退让的下属用来跟踪退让措施
5.对于这个需要具体案例分析，而不是在这里直接对产品进行reject判断，比如将中间体在停电时间移动到仓库（符合相关保存要求）保存等
退让在日常生产中并不是一个小概率事件，觉得无实例和空洞的也就是说你从未注意过，或者有质量意识来开启退让进行follow up而已

下面应lingzhong要求举几个Concession的应用
小的concession比如1.供应商或者Auditor在资质前进入洁净区域
                               2.维修工作计划推迟
                               3.QC对来料进行conditional release等等
大的比如各位一般都会遇到年度大修（预防性维护）的情况吧这就是一个典型的退让，然后可以在下面挂上CAPA，
change control甚至偏差，当然是根据实际情况

大家也由提到计划性停电，这也是很典型的concession，我拿这个来重点剖析下吧：
1.停电当然是偏移了既定的规程并且可能带来一些负面影响，这就属于偏差的定义（偏移，负面影响）
2.但是这个是计划性发生的和不可避免的，这就符合了退让的一个特征：就是公司所力不能及的（beyond control）
3.由于停电的可预见性， 于是我们开启退让并且下挂CAPA用来做好纠正预防措施

最后，我对退让的特性和特殊要求总结一下：
退让就是指我们要发起一个偏离既有规程的特殊偏差，而这是为了保证Business Continuity和应对Beyond Control情况的一个
Action.退让需要多个业务部门的批准和QA授权，特别是验证部门的预先批准。
以上供参考，欢迎大家讨论！

lxzxd007

抢个沙发。确实应该考虑考虑。

咕咕

退让,第一次听说

大呆子

希望这种讨论更为理性、更为激烈

论坛需要不同的声音

脸妖

楼主厉害哦

了了.

经过楼主一讲解，很有道理。。
退让这一说话，还是第一次听说。

怀谷

GMP是“基本原则，基本要求，基本方法”。在这大框架内，允许大家发挥，前提是保证质量。我个人认为，作为楼主公司可以提出这样的“概念”--计划性偏差，前提是有文件支持。有的朋友把这类划归“变更”，也是没有问题的，前提也是公司的文件支持。
因为二者的目标是一样的，通过控制，也达到了相同的目的。

sunyue1125

今天的论坛没有白来，听到了一个新的名词，学习了！

biozzl

怀谷 发表于 2011-11-10 08:06
GMP是“基本原则，基本要求，基本方法”。在这大框架内，允许大家发挥，前提是保证质量。我个人认为，作为楼 ...

个人认为把退让划归变更还是欠妥,理由如下
1.退让作为一种妥协是带有合规性影响和偏离正常规程的一种做法
2.即使是一段时间的退让也是短期行为，我们定义的退让最长时限为不超过90天，而变更则作为一个长期改变行为，两者对风险评估的角度和力度有所不同
3.退让输入项是计划内的差异和偏移，变更的输入项是多样化的：引入方式a）有差异和偏移引入（例如作为偏差的下属发起的变更）b）作为CAPA的action引入 c）作为引入新方法、设备或者更换，改变等等 d)......
4)作为变更其审批和评估流程相对复杂，考虑的因子更多；而作为走偏差流程的退让则要求简单一些，一般退让从发起到批准更要求效率（某些退让是为了满足业务连续性而发起的一个迫切要求）
以上供参考，欢迎讨论！

怀谷

biozzl 发表于 2011-11-10 19:21
个人认为把退让划归变更还是欠妥,理由如下
1.退让作为一种妥协是带有合规性影响和偏离正常规程的一种做法 ...

很高兴与您交还意见：不管是变更还是退让，都得经过评估、审批。因为GMP并未明确，所以，此类由企业自行归并管理。
关键是：公司有对应的文件、记录。

Alisea

今天脑子不够用了，休息下再来

小史

同意7楼，差点把脑子都搅晕了

冰城

Beyond Control-头一次听到，真是长见识，楼主是外企的公司或者中外合资的吧？任何可能影响质量的计划外的事件称为unplanned events，对于停电的例子个人认为如果停电事件不长，产品处于某个稳定阶段，比如在配制灌里降温阶段，虽然属于计划外事件的停电，但是不会对产品带来负面影响，是否就可以不启动unplanned events，不属于退让了呢

biozzl

575231000 发表于 2011-12-7 17:56
Beyond Control-头一次听到，真是长见识，楼主是外企的公司或者中外合资的吧？任何可能影响质量的计划外的事 ...

unplanned events也就是你所说的计划外事件 属于一般意义上的偏差 请开启偏差进行评估和追踪
我说的beyond control是计划内的事件 为了保持业务连续性 而开启退让以继续进行

冰城

biozzl 发表于 2011-12-7 17:59
unplanned events也就是你所说的计划外事件 属于一般意义上的偏差 请开启偏差进行评估和追踪
我说的 ...

恩，有理，bc这个概念很有意思。多数公司对计划内事件都是不按偏差算的

水手阿阮

好好学习一下!

黄金牡丹

狠狠的学习了一下,虽然脑子还有点乱,但基本上一个新的概念框架还是形成了,感谢各位老师

宇豪

计划性偏差不可避免的，退让需要多个业务部门的批准和QA授权，特别是验证部门的预先批准，值得考虑！

catchupmo

受益非浅，感谢感谢！

谢大侠来了

“计划性偏差”这个名词本身就有问题，有计划的制造偏差？？这个从字面意思上看就是对GMP的一种违背。

不对这种所谓的“计划性偏差”的实际情况做太多的评价，这里存在着严重的用词不当的问题，叫做“可预见偏差”或“可预知偏差”都是可以的，不要什么都是“计划性”。

另外对于这种所谓的“可预见偏差”在我们的SOP中其实也是应该写进去的。比如原主题帖中提到的停电的情况，在相应的SOP中应该作为一种紧急情况下的应急方案写进去。

为何要做风险管理，在这里也有一些用处了，也就是必须对生产过程中可能存在的风险情况进行分析和评价，制定正常情况下的预防措施、异常情况下的纠正措施和紧急情况下的应急措施。