关于偏差的特殊类型---退让

jackyang81329

谢大侠来了 发表于 2012-3-9 10:16
“计划性偏差”这个名词本身就有问题，有计划的制造偏差？？这个从字面意思上看就是对GMP的一种违背。

不 ...

非常同意谢大侠的说法。
本人也认为不应有“计划性偏差”这么一说。
首先偏离可以分为两种，要么是事前要么是事后。事前那就是可预见的准备要这么做的，那就走“变更”好了；
事后那一般是没法预见的，那肯定是偏差了。
我不知道什么退让、计划性偏差的意义何在。搞出那么多名词也不见得是你的GMP管理就一定很好。
当然，必要的讨论我认为是需要的。看问题还是要看本质吧？！

jackyang81329

以下是我在中国GMP论坛里发的案例，没人回复：

各位认为有“计划性偏差”的朋友们，如果遇到以下情况你们将如何解决：
背景：某批药品生产投料需要20.00kg原料（工艺里批量的要求），现仓库有可用原料约20.00kg（账面显示）。市场急需要货，必须生产。
过程：把物料领进车间以后，在称量的过程中发现，实际可用的原料准确称量后得知只有19.82kg。必须生产。
问题：此时请问走什么程序？？

zlh123123

感谢楼主，计划性偏差，几乎每个公司都有，只不过先前没有想到是这个词，谢谢！

zzx-2000

同意27楼的意见,希望各位回答42楼的问题,你们都是走得什么程序?因为各公司可能都遇到这样的情况,现在批量固定到底固定到什么样的程度,对这样的问题应该如何走程序啊

chunlaiw

学习了，百家争鸣，谢谢楼主。

东方风声

42楼的为什么没有下文了呢，很好的讨论啊，各方意见怎么到最后没有碰撞了呢？我第一次听说，所以处于学习状态，没有可发表的，还是希望看到高手的解答

zhenren29

挖，老赵你现在英文好牛逼啊

xiaxia-0919

jackyang81329 发表于 2012-3-26 12:01
以下是我在中国GMP论坛里发的案例，没人回复：

各位认为有“计划性偏差”的朋友们，如果遇到以下情况你们 ...

我认为这个不需要走什么程序，批量不是一个死数字，在一定的范围内是允许有变动的（当然需要文件的支持）。如果批量出现了大的波动是必须要验证的。您的例子我计算了一下批量减小0.9%，应该是可接受范围的。个人意见，仅供参考！

朗老

狠狠的学习了一下,虽然脑子还有点乱,但基本上一个新的概念框架还是形成了,感谢各位老师

tangfei420

确实有计划性偏差这一说法，估计老外用的比较多，较多的用于工艺研发和工艺改进这一情况。

lfutang

jackyang81329 发表于 2012-3-26 12:01
以下是我在中国GMP论坛里发的案例，没人回复：

各位认为有“计划性偏差”的朋友们，如果遇到以下情况你们 ...

回答42楼的疑问,

首先，在这个问题上，我个人的观点是用计划性偏差和临时性变更两个程序都可以，但是用偏差更合理，因为变更很难同步对变更批准前的产品做放行，偏差可以；而且你这个实例可以不是计划性偏差，而就是一个普通偏差；对于投料而言呢，也可以是计划性偏差。关键是看你们公司有没有SOP规定如果出现这种情况走哪个程序，因为无论用哪个程序，目的在于控制，对风险进行了评估，对产品的质量没有影响。我们把你的实例用流程分析一下：
1、在称配之前，你无法判断到底还有多少实际库存，也就是你无法确定偏差是否会发生；所以依旧按照生产计划安排进行了称配，在称配快结束时，发现数量不够，无法按照原定的工艺标准进行生产；做为生产员工应该填写正常的偏差报告，将发现报告主管。
2、对发现的偏差进行评估，结果两个：停止生产，这就简单了；继续生产，那就要对可能存在的风险进行分析、评估，制定出控制措施，按照指定的措施进行生产，比如调整投料量，变更批量，这个变更很小，工艺都可以不变更，在生产过程中和结束后对这批产品进行正常工艺要求外的额外检测或者控制，所有的工作就在这个偏差里全部处理了。
3、如果你们的体系足够复杂，可以是这个偏差报告后，引出一个变更即批量的变更，然后在这个变更里把风险都评估和控制了，然后等变更关闭后再关闭偏差。问题是这个变更批准和关闭，也就是说这个变更在批准申请后，就开始在执行变更。一次性的变更在变更的一般程序中很难实现，你可以用你们公司变更控制的流程套用一下是不是好用；大多数仅仅是批准了个变更申请而已，等你批准变更时，这个变更其实已经结束了，再也没有意义了，而变更执行需要评估的东西反而被放行使用了。变更一般情况下很难同步放行的。
如果你们的工艺仅仅是从投料开始，这个时候可以是计划性偏差或者一次性变更都可以；或者说在称配前，已经确定物料肯定不够，这个时候可以启动计划性偏差或者是一次性变更。其实这个时候是用偏差还是用变更真的都一样，只是用变更的话，批准申请的同时就批准了变更，对后来产品的评估既是对申请的评估也是对批准变更后的变更效果的评估。

可以说80%的计划性偏差和临时变更都是可以通用的，只要是对变化的风险进行了分析、评估，对可能的风险进行了控制，确保产品质量或者确保放行的产品是没有质量风险的，一旦发生了质量问题的产品应能被控制，不被放行就OK了。

还是要看对于偏差和变更的定义，看新版GMP和大多数的培训中，或者大家认可的第一基本上就是这样的：
偏差：对标准的偏离/背离；这个可以看新版GMP的第250条，偏离工艺、质量标准、物料平衡和操作规程的，都是偏差；所以这里的标准包括了管理标准、工作标准、技术标准中的任何一个。
变更：为了改进的目的而进行的对某项工作的变化；这个可以看新版GMP的241条，也包括了操作规程、原辅料、生产工艺、质量标准等等。
所以说临时性的变更和计划性偏差，大多数是没有什么区别的，仅仅是对于某一个具体事件而言，不一定用哪一个更合适，我只是觉得用偏差处理程序比变更控制程序用起来更好用一些。因为变更一般是分为三步实施的，即批准申请和计划、按计划进行变更的评估、批准变更用于正式的工作，所以对于评估变更中的东西一般情况下是不允许使用的，只有变更被批准用于正式工作中以后产品或者设备设施/方法才能正式使用。而偏差不用这么复杂，一次性解决问题。至于产品后来评估，偏差和变更就都一样。

我以上的观点你觉得呢，欢迎拍砖。我觉得大家就是不习惯于偏差是好东西这个概念，其实真的，好多计划性偏差恰恰是一个质量体系得到认证贯彻的体现，这个在FDA和欧盟的检查官那里是特别承认的。

lfutang

谢大侠来了 发表于 2012-3-9 22:47
你既然已经知道有这样的情况就应该在SOP中规定清楚，如果没有规定而去做了，这种情况不能叫做偏差。

...

老谢，
偏差就是看是否偏离了标准，包括偏离了SOP。如果你已经有预案了，也就说你已经有SOP规定了，那就不是偏差了，伙计，那就正常走就ok了。所以计划性偏差，包括楼主所举的实例，都是指你的做法在现有的SOP中没有规定，从GMP的角度来讲，没有规定就是不允许做，因为这种做法没有被批准。已经有规定的东西都是被批准的东西，都是允许做的，不存在偏差的问题。但是没有谁敢说将来你要做的事情全部被预想到的，都有SOP规定的，所以这就出现了新做法一次性被批准的情况。记住，GMP要求的所有工作都是被批准的，做你所写，这个”所写“，可以是SOP规定的常规做法，也可以是计划性偏差中规定的一次性做法；如果你已经预想到会发生，那就写个“预案”，实际上就是一个SOP嘛。比如说你预想到将来肯定有一天会发生停电，那写一个停电的预案；预想到会有特殊情况下放行物料使用的情况，写一个“特殊的物料放行程序”等等。

Profyang

很专业的观点

jackyang81329

还是不能认可计划性偏差的说法。虽然我们这来了个所谓的外企经验人员，也用计划性偏差的说法，但是我还是不能认同。
偏差还能计划吗？偏差本身就是一种非计划性的偏离，而不是计划性的。
算了，见仁见智吧，求同存异。

qazhejiang2010

这么激烈的帖子，讨论了将近一年。留个坑。我觉得应该通过风险评估，解决这类问题，名正言顺。