提交药械组合产品属性界定申请有变动

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提交药械组合产品属性界定申请有变动
由国家药监局医疗器械标准管理中心负责组织开展界定工作
    北京讯　（记者郭婷）　5月31日，国家药品监管局发布《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（以下简称《通告》），明确由国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）负责组织开展药械组合产品属性界定工作，申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请。

    与4月18日国家药监局公布的《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（征求意见稿）》相比，《通告》对补充资料的时间限制进行了调整，从“申请人应当在30个工作日内按照要求一次性补充”调整到“60个工作日”，并增加了复审内容——“申请人若对药械组合产品属性界定结果有异议，可在界定结果告知之日起10个工作日内向标管中心提出复审。标管中心组织复审，复审意见作为最终属性界定结果。”

    据悉，2017年2月13日，国家药监部门发布了第一批《关于药械组合产品属性界定结果的公告》，截至今年3月，共发布了12批药械组合产品属性界定结果的公告。

tsmj

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