关于验证与确认的问题，请教各位

赵庆涛 · 发表于 2019-6-11 16:03:35

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公司购买台新的口服液灌封机，替代原来的老的灌封机。在进行性能确认、清洁验证、工艺验证时，有点分歧。分歧的点在，性能确认、清洁验证、工艺验证是否可以用该口服液的同样连续三批液体，并且同时进行验证。也就是说连续进行三批生产，在生产的同时，既进行性能确认，又进行清洁验证，还进行工艺验证。求各位指导

Nichole1 · 发表于 2019-6-11 16:32:18

附录五里面指出在工艺验证前至少应当完成厂房、设施、设备经过确认并且符合要求，而且同时验证如果有问题到时候也不好分析吧

依然星期三 · 发表于 2019-6-11 16:55:31

按道理性能确认合格后，才能开始清洁验证和工艺验证。

zk8031 · 发表于 2019-6-11 16:19:57

你这里实际上是没有做性能确认的，或是说工艺验证已经完全代替了性能确认，内容包括了工艺和设备性能两方面，理论上可以这么做，实际实施的时候真的不建议，起码用替代品做性能确认后再进行工艺验证，这样成功率会非常高，反之处理数据的可能性就非常大了。

a1234567890 · 发表于 2019-6-11 16:06:56

人手够就可以

志在风云 · 发表于 2019-6-11 16:09:29

可以，做好记录就行

赵庆涛 · 发表于 2019-6-11 16:10:49

a1234567890 发表于 2019-6-11 16:06
人手够就可以

问题不在于人手，而在于符不符合GMP要求，符不符合药品管理法要求？

老夫只吃肉 · 发表于 2019-6-11 16:15:11

可以的啊，做的过来就没问题，没有法规说不能这样做

Liuxinyu · 发表于 2019-6-11 16:20:25

工艺验证以及清洁验证的前提不是要设备已经通过PQ吗？

褚军 · 发表于 2019-6-11 16:21:19

清洁验证和工艺验证可以同时做，性能确认要先做

a1234567890 · 发表于 2019-6-11 16:27:24

赵庆涛发表于 2019-6-11 16:10
问题不在于人手，而在于符不符合GMP要求，符不符合药品管理法要求？

法规没有说不可以的就是可以，所以我觉得你要这么做最大的问题在于人手，你可能会忙不过来，在一个工段你要好几个验证一起推动。

Russell-Cao · 发表于 2019-6-11 16:54:16

工艺结合设备看啊，工艺参数/质量属性涉及到设备自身性能的，同步做咯（当然能找到完全替代品做也可以啊，减少风险嘛）。同步做的关注点其实不一样的，工艺嘛关注参数和质量属性，设备嘛主要就关注参数咯。

Russell-Cao · 发表于 2019-6-11 16:54:22

工艺结合设备看啊，工艺参数/质量属性涉及到设备自身性能的，同步做咯（当然能找到完全替代品做也可以啊，减少风险嘛）。同步做的关注点其实不一样的，工艺嘛关注参数和质量属性，设备嘛主要就关注参数咯。

yw292720 · 发表于 2019-6-11 16:58:12

可以用同一物料进行，同步验证

赵庆涛 · 发表于 2019-6-11 17:20:06

褚军发表于 2019-6-11 16:21
清洁验证和工艺验证可以同时做，性能确认要先做

为什么要先做性能确认那？
用同样三批同时做性能和清洁不可以吗？

lyy008 · 发表于 2019-6-12 13:56:50

可以做。GMP附录确认与验证中第十七条：在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

lixiao2547 · 发表于 2019-6-12 15:10:53

先验证要由于同步先验证，比较稳妥的方式是先进行性能确认，清洁验证，再进行工艺验证。如果不想后边被挑战，前期的付出是必要的，也是有价值的。

应如是 · 发表于 2019-6-12 15:16:26

恩，有人说过：

没有禁止就可以做，
没有要求就可以不做。

flash02 · 发表于 2019-6-12 21:07:28

存在验证的逻辑关系问题，做工艺验证，设备需要先做完性能确认，设备的性能确认和工艺验证和目的是不一样的，做法也是有差异的。

边地伯爵 · 发表于 2019-6-13 09:34:21

yw292720 发表于 2019-6-11 16:58
可以用同一物料进行，同步验证

不要乱用同步验证的概念

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