求产品注册检验的典型型号覆盖说明模板

123虾子来啦 · 发表于 2019-6-11 11:08:52

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二类器械首次注册，检测所的预评价没有进行型号涵盖确认，我们自己要写一份主检型号能够覆盖所有型号的说明，请问这份说明说明如何写？

来生不做制药人 · 发表于 2019-6-11 14:22:34

检验院老师会给你的啊

123虾子来啦 · 发表于 2019-6-12 14:55:41

fuyibo 发表于 2019-6-11 14:22
检验院老师会给你的啊

目前检验报告已经出具了，这个说明我们自己写供审评看

来生不做制药人 · 发表于 2019-6-14 17:26:35

是性能方面的话就从结构组成、工艺、原理、性能、质量等方面入手

123虾子来啦 · 发表于 2019-6-14 17:31:22

fuyibo 发表于 2019-6-14 17:26
是性能方面的话就从结构组成、工艺、原理、性能、质量等方面入手

瞧我刚才问的注册单元划分的问题，不同型号的工序都不一样，哪胆敢作对比。唉明明知道不能覆盖还得写这么份说明

danyanzq · 发表于 2019-9-21 16:47:33

现在检测中心可以做典型性声明的，他们在报告里面可以说的。