愚公就 “清洁验证培训课件”与同行探讨培训问题

愚公想改行 · 发表于 2012-7-31 12:58:10

andyouandme 发表于 2012-7-31 11:05
清洁验证最核心的问题，没有提出来。
就是如何研发有效的清洁SOP

说实话，因为我遇到的产品大多是多家生产的常规产品，对于这个问题，我思考得不多，若您有时间，真诚的希望您能指点一二，哪怕三言两言才都会让大家受益！

愚公想改行 · 发表于 2012-7-31 13:07:28

andyouandme 发表于 2012-7-31 11:10
关于清洁残留限度的设立，不能说错误，其实呢，是没有深度和新意？

问几个问题

受益了！你提的问题中有几个我真得都从来没思考过！
希望您能指点一二的，很想听到您的看法！

愚公想改行 · 发表于 2012-7-31 13:13:31

云水风度发表于 2012-7-31 12:47
学习学习。

多提意见呀？我发这个贴子就是想让大家来找岔地！

制药设备 · 发表于 2012-7-31 13:15:20

先下载学习下

小曾 · 发表于 2012-7-31 13:20:26

风险管理我也希望有新的突破（清洁验证的风险管理）

四叶花 · 发表于 2012-7-31 14:24:43

本来就是很枯燥的东西，想取得好效果不太可能

，多搞点冷幽默，效果就好了

杨曙光 · 发表于 2012-7-31 14:37:58

abc678 发表于 2012-7-31 10:30
我们清洗验证方案是由QA起草的，之后由各部门领导审核，质量主管批准，这样相关人员都已经看过方案，也就可 ...

我们公司是验证方案在经过批准后，必须对验证实施小组成员进行培训后才能进行验证

石头968 · 发表于 2012-7-31 14:41:32

应该做两个PPT
一个是清洁验证的实施，方案、报告怎么写，清洁验证怎么做
一个是清洁方法的制定、回收率、残留限度、检测手段，清洁方法的有效性研究
设备要归类，分类进行

石头968 · 发表于 2012-7-31 14:44:16

对于不同的设备、不同的工艺、不同的物料残留，制定不同的清洗方法、检验方法
科学的方法是最重要的
风险评估不是清洁验证的重点
不要动不动就风险评估，乱套了

袋鼠爱天方 · 发表于 2012-7-31 16:02:12

石头968 发表于 2012-7-31 14:44
对于不同的设备、不同的工艺、不同的物料残留，制定不同的清洗方法、检验方法
科学的方法是最重要的
风险 ...

对不同的设备、工艺、物料残留，制定不同的清洗、检验方法，其实这已属于风险评估。

云水风度 · 发表于 2012-7-31 16:08:02

比较困惑的是淋洗法的取样的计算公式:
10ppm×下一品种批量×取样体积×50%÷最后冲洗液体积，对吗？其中下一品种批量应该选最小的批量？50%是取样效率。请指正。

abc678 · 发表于 2012-7-31 16:36:21

曙光在前头发表于 2012-7-31 14:37
我们公司是验证方案在经过批准后，必须对验证实施小组成员进行培训后才能进行验证

对是这个意思

abc678 · 发表于 2012-7-31 16:39:35

石头968 发表于 2012-7-31 14:44
对于不同的设备、不同的工艺、不同的物料残留，制定不同的清洗方法、检验方法
科学的方法是最重要的
风险 ...

嗯评估可以放在方案里面进行，主要是评估最难清洗位置

期待ING · 发表于 2012-7-31 21:20:25

下载学习，谢谢分享。

愚公想改行 · 发表于 2012-7-31 23:13:08

石头968 发表于 2012-7-31 14:41
应该做两个PPT
一个是清洁验证的实施，方案、报告怎么写，清洁验证怎么做
一个是清洁方法的制定、回收率、 ...

老弟！你说得太对了！
当时时间确实来不及了，再加上我水平也就这么点，一急就这样凑合了。唉。。。。

愚公想改行 · 发表于 2012-7-31 23:14:23

abc678 发表于 2012-7-31 16:36
对是这个意思

这个是必须的，我也没谈及，所以，这个培训课件漏洞百出！

石头968 · 发表于 2012-7-31 23:21:36

andyouandme 发表于 2012-7-31 11:10
关于清洁残留限度的设立，不能说错误，其实呢，是没有深度和新意？

问几个问题

烘箱的清洁，一般按照A级环境表面菌如何？当然指的是进瓶段和冷却段，高温段本身无菌。
烘箱不存在批与批的交叉污染，所以擦拭目视无残留和不溶性微粒如何。
当然了，物料直接烘干灭菌的烘箱，可能会有物料残留，要做批与批清洁验证。
清洁剂、消毒剂，因为都嫌麻烦，所以无菌制剂都不用清洁剂，我提过多次，QA说验证残留麻烦，一律注射用水清洗。没办法，残留不大，易溶于水，没有粘性残留。
清洁验证，等检验结果，而且还要验证清洁后的保存期，所以一边等上次的结果，一边周期性取样再检测，以确定清洁有效期。
化验室玻璃仪器，这个我真不清楚。
另外，您有没有最新版的FDA清洁验证指南，旧版大家都有，不知道最新版可否共享一下？
先谢谢你和我

愚公想改行 · 发表于 2012-7-31 23:22:22

andyouandme 发表于 2012-7-31 11:05
清洁验证最核心的问题，没有提出来。
就是如何研发有效的清洁SOP

真诚的谢谢你的点评！能得到你这样的高人指点，深感荣幸！

大海 · 发表于 2012-8-1 07:31:46

好好学习，天天向上，不错不错

ptq518 · 发表于 2012-8-1 08:11:02

清洁验证最核心的问题，没有提出来。
就是如何研发有效的清洁SOP

这个问题不解决，后面就是为了演戏而演戏了

严重同意!!!对此andyouandme 有什么好的经验可以和大家分享吗?

[时立新（愚公）] 愚公就 “清洁验证培训课件”与同行探讨培训问题

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