标准高配低用有问题吗？

flash02

无菌制剂，使用非无菌的原料，原料的质量标准是检测微生物限度，但是由于各种原因，现在只能买到无菌原料，供应商检验报告是无菌，我们取样的环境和投料环境都不是无菌条件，我们只按照我们的使用标准来用。但是一客户审计认为我们的取样和使用过程对原料带来了污染，我们反复强调我们使用的标准是微生物限度不是无菌，但客户就是不认可，认为这种做法违反了GMP要求的生产过程要降低污染的原则。是我们的做法真的问题还是审计人员理解有偏差？

yc20160802

审计员都有自己的资历和立场，对于问题的看法各不相同。我认为这个审计员看法偏激，对于GMP理解走极端。

边地伯爵

先问他一年能下多少单子

清风11

无菌制剂，标准是无菌,应是无菌条件。

清风11

你的标准低了

soul1131

如果你的产品是无菌制剂，你的做法就不对。如果你产品是细菌限量的产品，也就是非最终灭菌的产品，取样和投料也需要在洁净区进行吧？你说的不是无菌条件怎么个意思…

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flash02

soul1131 发表于 2019-6-10 08:11
如果你的产品是无菌制剂，你的做法就不对。如果你产品是细菌限量的产品，也就是非最终灭菌的产品，取样和投 ...

猜测啊，你应该不是做无菌产品的，洁净区环境不等于无菌环境。我理解的是B+A环境才是无菌环境，当然我的理解也不一定对。

flash02

清风11 发表于 2019-6-9 17:21
你的标准低了

说下理由

flash02

清风11 发表于 2019-6-9 17:20
无菌制剂，标准是无菌,应是无菌条件。

说下理由，制剂无菌不等于原料无菌

flash02

边地伯爵 发表于 2019-6-9 13:48
先问他一年能下多少单子

我也想问，老板不让，只让做技术方面的，不让涉及商务啊，

flash02

yc20160802 发表于 2019-6-9 13:22
审计员都有自己的资历和立场，对于问题的看法各不相同。我认为这个审计员看法偏激，对于GMP理解走极端。

我也是这么认为的，但是也没办法

边地伯爵

flash02 发表于 2019-6-12 20:33
说下理由，制剂无菌不等于原料无菌

怎么说呢，这个审计员考虑的角度也不算错，因为有个生物负荷度的问题呀，下游无菌工序并不能无限保证除菌，即使是最终灭菌还有个内毒素问题呢

但是呢，任何事情都不能专牛角尖
如果你们的工艺规程就是这样，其实无菌还是非无菌的原料药是没有多大影响的，总不能说用非无菌的没问题，无菌的反而有问题了

这种客户或者第三方的审计吧，很多时候审计员也就是各半桶水，官方审计胡说八道的时候都多了去了
我们以前对付客户审计，就是看他下多少单子，单子小了这种事情没得谈

边地伯爵

soul1131 发表于 2019-6-10 08:11
如果你的产品是无菌制剂，你的做法就不对。如果你产品是细菌限量的产品，也就是非最终灭菌的产品，取样和投 ...

无菌条件应该就是指aspetic，对应到环境就是C+A或B+A里面的A，还有一种情况就是隔离器（有的可以D背景或非洁净背景）

边地伯爵

btw 你们投料有层流罩么 C+A级送风就行
有的话他不能说不是无菌操作啊

清风11

取样环境应于生产环境相一致（GMP）

flash02

清风11 发表于 2019-6-13 10:48
取样环境应于生产环境相一致（GMP）

生产环境指的是原料生产厂家的生产环境还是制剂生产厂家对原料的使用环境？

清风11

你们自己的生产环境

清风11

flash02 发表于 2019-6-17 11:23
生产环境指的是原料生产厂家的生产环境还是制剂生产厂家对原料的使用环境？

与你的生产环境一致