无菌隔离器验证相关

misaka10233 · 发表于 2019-6-6 13:36:10

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

认真求教以下2点，验证中遇到的问题，求各位大佬帮忙解惑
1、无菌隔离器的小时泄漏率≤0.5%的标准怎么来的？还是说有其他标准？
2、验证做了舱体完整性测试还需要做手套完整性测试吗？

zk8031 · 发表于 2019-6-6 14:15:11

首套测试需要定期做

皇牌吐槽王 · 发表于 2019-6-6 14:23:33

参照PDA TR34 4.2 Leak Testing

里面说的非常清楚了

562210630 · 发表于 2019-11-4 16:44:00

只能帮到这了

王爽1234 · 发表于 2019-12-1 11:15:03

谢谢分享，下载下来学习

aya孙小喵 · 发表于 2019-12-1 11:29:40

先存着，不知什么时候就可以用上了呢~

gujingyixuan · 发表于 2020-2-27 19:42:08

隔离器验证的VHP浓度一般是多少浓度和时间

来自安卓APP客户端

巨子 · 发表于 2020-3-10 19:02:16

1. 泄露率的标准，上面大佬已经给出了文件，其中ISO10648-2和ISO14644中明确规定了＜0.25%。
2. 验证的时候做了完整性测试，也还是要手套检漏测试。平时使用过程中，腔室已经做了检漏测试并且已经通过，那可以不做手套检漏测试；但是并不是说只要是腔室检漏通过就可以不做手套检漏，平均几批之中，还是需要有手套检漏的体现。

DDTDTLLL · 发表于 2022-1-10 13:20:21

感谢分享下载学习了

1366823080 · 发表于 2022-1-15 15:36:13

舱体完整性和手套完整性好像不是一回事吧？我们之前隔离器是从设置程序开始从泄露到舱体完整和手套完整性然后再跑灭菌，所以一张打印记录全包含了，如果你们那边程序是分开的话建议还是都做吧

nnn2626 · 发表于 2022-3-11 12:52:00

谢谢大神的分享~~

Zchiffon · 发表于 2022-4-18 15:36:05

谢谢分享，下载下来学习

A暮雪晨风 · 发表于 2022-4-22 12:44:49

562210630 发表于 2019-11-4 16:44
只能帮到这了

PDA TR34 的附录也可以拿出来的

A暮雪晨风 · 发表于 2022-4-22 12:45:28

gujingyixuan 发表于 2020-2-27 19:42
隔离器验证的VHP浓度一般是多少浓度和时间

药典的2020版四部的206页

猫咪特工 · 发表于 2022-5-6 16:42:58

谢谢分享

星童鞋 · 发表于 2022-5-6 16:48:31

谢谢分享，下载下来学习

肖卢肖卢我是小 · 发表于 2022-7-14 16:22:17

非常好的帖子，学到了学到了

why19851011 · 发表于 2022-9-20 09:56:24

562210630 发表于 2019-11-4 16:44
只能帮到这了

好好学习，天天向上！谢谢大佬

weiren · 发表于 2022-9-20 10:37:50

562210630 发表于 2019-11-4 16:44
只能帮到这了

牛逼PLUS

小金库 · 发表于 2022-9-23 18:24:11

非常感谢分享

[确认&验证] 无菌隔离器验证相关

欢迎您注册蒲公英

点评