谈谈清洁贮存期验证的设计

zp_27 · 发表于 2019-6-5 09:17:30

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清洁贮存期分三阶段：使用完清洁前贮存期、清洁后贮存期、清洁后投入使用连续生产贮存期。
清洁贮存期验证的对象包括：生产设备、容器具（称量调配工器具、周转桶、直接接触原辅料或中间产品的布袋）、房间、洁净服以及清洁毛巾，其它直接接触药品的需要做贮存期的请大家补充。
谈谈大家在验证方案设计时都放在同一个验证方案中，还是分成若干份验证方案，或者拆分到产品清洁验证方案中实施？
怎样做优化高效验证呢？

边地伯爵 · 发表于 2019-6-5 09:39:12

DEHT一般放在清洁验证方案里
CEHT即可放在清洁验证方案里，亦可单独出方案
Campaign一般单独出方案

隐月 · 发表于 2019-6-5 10:00:46

边地伯爵发表于 2019-6-5 09:39
DEHT一般放在清洁验证方案里
CEHT即可放在清洁验证方案里，亦可单独出方案
Campaign一般单独出方案

CEHT单独出方案，那这个方案中还挑战DEHT吗？

边地伯爵 · 发表于 2019-6-5 10:03:30

隐月发表于 2019-6-5 10:00
CEHT单独出方案，那这个方案中还挑战DEHT吗？

愿放就放，不愿放就不放，想往哪放就往哪放
CEHT和DEHT又没有直接关系

906096852 · 发表于 2019-6-5 10:13:46

受教啦，我们还都放一起呢

隐月 · 发表于 2019-6-5 10:17:12

边地伯爵发表于 2019-6-5 10:03
愿放就放，不愿放就不放，想往哪放就往哪放
CEHT和DEHT又没有直接关系

那是否可以接受DEHT与CEHT一起考察呢？还是两者必须独立考察？

边地伯爵 · 发表于 2019-6-5 10:26:03

隐月发表于 2019-6-5 10:17
那是否可以接受DEHT与CEHT一起考察呢？还是两者必须独立考察？

DEHT是看脏设备放了几天后，能不能和刚用完的一样洗干净（干结后可能清洗难度增加）
CEHT是看洗干净的东西能放多久

隐月 · 发表于 2019-6-5 10:44:16

边地伯爵发表于 2019-6-5 10:26
DEHT是看脏设备放了几天后，能不能和刚用完的一样洗干净（干结后可能清洗难度增加）
CEHT是看洗干净的 ...

我想问的是，能不能在清洁验证中一起挑战？还是必须分开挑战？

边地伯爵 · 发表于 2019-6-5 10:46:29

隐月发表于 2019-6-5 10:44
我想问的是，能不能在清洁验证中一起挑战？还是必须分开挑战？

随你便

隐月 · 发表于 2019-6-5 11:00:21

边地伯爵发表于 2019-6-5 10:46
随你便

如果可以放在一起挑战，那应该没人单独挑战了，毕竟工作量差不多减半了。

椒陵小小兵 · 发表于 2019-6-5 11:08:50

隐月发表于 2019-6-5 10:17
那是否可以接受DEHT与CEHT一起考察呢？还是两者必须独立考察？

这两个词啥意思

zp_27 · 发表于 2019-6-5 11:23:20

椒陵小小兵发表于 2019-6-5 11:08
这两个词啥意思

DEHT：使用后清洁前贮存期限
CEGT：清洁后使用前贮存期限
具体英文全写有知道的蒲友回复一下

椒陵小小兵 · 发表于 2019-6-5 11:25:12

zp_27 发表于 2019-6-5 11:23
DEHT：使用后清洁前贮存期限
CEGT：清洁后使用前贮存期限
具体英文全写有知道的蒲友回复一下

学习了

pharma100 · 发表于 2019-6-5 13:49:44

好复杂呀，学习一下

wflyxm · 发表于 2019-6-18 11:20:45

学习了哦

Newhiger · 发表于 2022-7-21 13:39:15

有没有具体的验证方案参考啊

[丸剂] 谈谈清洁贮存期验证的设计

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