中智药业的破壁饮片获得加拿大OTC中药批文

小呗

实现加拿大中药国际注册两大突破！广东中药饮片获高含金量批文

医药经济报.
05-16 19:41
近日，从广东省药品监督管理局传来喜讯：广东中山市中智中药饮片有限公司自主研发的黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒两个中药饮片产品，相继获得加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局颁发的NPN（Natural Product Number，天然药品文号）及产品许可证，成为广东省内中药国际化注册的示范性新案例。

以OTC中药产品注册成功

中智药业的两个中药饮片获得加拿大产品许可证，可谓含金量十足。

一直以来，许多中药生产企业都打出了中药国际化的旗号，但不少所谓的“中药国际化”，要么是以膳食补充剂类而不是中药产品上市，要么在国际非主流市场上市，要么以境外持有人申请上市，而此次中智的黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒获得NPN文号，其示范性在于是以中国企业产品在国际医药主流市场以OTC中药产品注册成功，意义重大。另外，黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒两个中药饮片产品实现了在加拿大进行中药国际注册工作的两大突破：一是首次以省标产品对应国外技术审评；二是破壁粉碎现代加工方法获得加拿大的承认，最终成功豁免临床试验并获得加拿大非处方和天然药品局NPN。

在加拿大，中药归属于“天然药品（NHP）”，由加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局管理。NHP药品范围包括传统植物药、矿物药、顺势疗法等产品，进入市场前需经过加拿大卫生部的上市前审评，提交产品的安全性、有效性等证明资料申请注册才能获得NPN。根据加拿大卫生部门的规定，天然药品进入加拿大市场要经历NPN注册、境外生产场地认证（FSRN）、境外销售商场地认证（SL）、上市检测等环节，其中质量保障、安全性和疗效是重要评价因素。

据了解，中智药业委托中关村现代医药生产力促进中心，将破壁颗粒产品在加拿大开展天然药品（NHP）以“破壁颗粒”的名称注册申报，中智药业为持有人。注册工作经过严苛的论证，其中包括对相关品种的评估、制定申报方案、研究资料的整理分析、申报标准的制定、撰写申报材料并提交国外专家进行预审，然后向加拿大卫生部提交正式申报材料，最终获得审批。

据广东省药品监管局介绍，2011年，广东省药品监管部门批准中山市中智中药饮片有限公司为中药破壁饮片试点生产企业，并收载62个品种成为广东省中药破壁饮片标准。由于中药破壁颗粒没有中国药典标准，仅有广东省标准，申报过程中提供了大量研究资料，以证明其安全性、有效性及稳定可控性，其中包括相关品种前期完成的毒性试验、药效学试验、质量标准研究、同质性评价研究、在国内和国际上发表的研究论文等资料，还提供了相关品种的中药在古今图书文献的记载，为产品提供更详实的科学证据。为了证明破壁粉碎加工的可行性，该公司还提供了产品开展的同质性评价研究资料，以佐证产品的加工只是物理状态的改变，并没有引起化学成分变化。

获得NPN的黄芪破壁颗粒和西洋参破壁颗粒，除了以上研究工作，西洋参破壁颗粒还完成了以参斛复方组方开展的临床试验和质量标准模式化示范研究，黄芪破壁颗粒正在GLP认证的研究平台进一步开展更为完善的安全性评价，并以当归补血汤组方开展随机对照临床试验。这一系列的研究，将为两个产品的安全、有效、可控提供更为充分的研究数据，并对产品的应用提供科学指导。目前这两个品种已实现从源头至成品的全过程质量控制及品质溯源，也将为后续开展境外生产场地认证提供有利的基础。正是经历了一系列严格的论证审批过程，破壁颗粒首次获得加拿大官方认可。

据悉，中药破壁饮片主要的科技创新包括理论创新、技术创新、产品及产业化创新。这些创新给中药饮片带来的核心价值主要体现在五个层面：显著改善了饮片的均匀性，提高了疗效稳定性和质量可控性；提高了饮片的有效利用率，实现中药资源的高效利用及环境友好；提高了中药饮片粉末的稳定性；提高了中药饮片应用的便捷性；提高了中药饮片的安全性。2018年，中智药业"中药破壁饮片创新开发关键技术研究及产业化应用"项目，获得中华中医药学会2018年度科学技术奖一等奖。

中药破壁饮片的科技创新，是传统中药饮片的"标准化系统性创新"。中智药业破壁饮片获加拿大药品上市许可，可能成为国内中药企业探索出来的一条如何将中药产品发展到国际市场注册许可的可行路径，为中药饮片产品进入国际医药市场摸索出突破性的方法。

创新品类推动药店消费升级

此次中智药业的两个中药饮片获得加拿大产品许可证，不但为国内中药生产企业提供了中药国际化的思路和路径，而且也给大湾区的药店带来升机的契机。

众所周知，仿制药一致性评价、4＋7等、医保控费等政策必将导将药店的高毛模式走向终结，转型升级是必由之路。如何转型升级，创新品类推动消费升级是理想的途径之一。正如战略定位全球领导者特劳特（中国）首席研究官唐云川所言，消费环境已经发生了变化，消费者对产品高品质的要求，成了新的趋势，他强调说“顺应时代大势，时间就是我们的朋友，企业只有将战略构建在这个基础上，才能真正做大”。

近几年来，中药饮片在药店的销售呈上升之势，药店开办中药饮片厂或开办中医馆也正是看中了中药饮片的巨大发展前景。但是，市场上中药饮片质量参差不齐、农药残留、重金属超标等也饱受消费者诟病。中药破壁饮片的创新，体现在消费者应用方面的优势，是它既可以冲泡如茶饮，也可以和传统中药饮片一样煎煮，还可以通过简单料理制作成像咖啡一样新潮的饮品，核心价值体现在“更好吸收，服用便捷”。

2月19日，在大湾区的枢纽城市之一的中山，包括老百姓、海王、益丰、漱玉平民、天济、大参林等连锁药店巨头共同参与“共享破壁荣耀，共创千亿品类——贺草晶华破壁草本荣获2018年度中华中医药学会科学技术奖一等奖暨草晶华2019年度千万级客户战略会”，共同探讨新品类破壁草本的美好未来。老百姓大药房执行总裁王黎王黎认为，草晶华破壁草本适应了消费升级的趋势，为消费者提供了高品质养生需求的选择。2018年，草晶华在天济的销售创造了近6000万元的传奇。

如今，国家大力推进推进粤港澳大湾区建设，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》中提出粤港澳大湾区不仅要建成充满活力的世界级城市群、国际科技创新中心、“一带一路”建设的重要支撑、内地与港澳深度合作示范区，还要打造成宜居宜业宜游的优质生活圈，成为高质量发展的典范，这意味着该区经济的升级和生活质量的升级。

广东的中医药文化氛围浓厚，广东的消费者一向对中药材情有独钟，因此药店推进中药饮片消费升级有得天独厚的条件，加上中智药业的中药饮片获得加拿大产品许可证更增添了广东消费者的信心，此时正是大湾区的药店借粤港澳大湾区建设的春风，共同推进中药饮片消费升级、创造新“蓝海”的最佳时机。

■陈爱军

来自安卓APP客户端

syhorchid

祝贺中智药业

hchonger

祝贺中山中智药业