脂质体中溶血限度如何制定

lmynsn123 · 发表于 2019-5-24 13:21:00

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哪位大神指教下，脂质体中溶血限度如何制定，有哪些相关标准

radiopharm · 发表于 2019-5-24 14:40:06

本帖最后由 radiopharm 于 2019-5-24 14:42 编辑

制订溶血磷脂限度即可
比如阿霉素脂质体注射液，溶血磷脂限度可制订为NMT 1.0mg/mL

lmynsn123 · 发表于 2019-5-27 15:28:38

radiopharm 发表于 2019-5-24 14:40
制订溶血磷脂限度即可
比如阿霉素脂质体注射液，溶血磷脂限度可制订为NMT 1.0mg/mL

溶血磷脂酰胆碱的限度定为1.0mg/ml的制定依据是什么呢？有哪个指导原则说嘛？

radiopharm · 发表于 2019-5-27 15:34:14

lmynsn123 发表于 2019-5-27 15:28
溶血磷脂酰胆碱的限度定为1.0mg/ml的制定依据是什么呢？有哪个指导原则说嘛？

可以参考其进口注册质量标准以及参比制剂实测值来确定溶血磷脂酰胆碱的含量限度

lmynsn123 · 发表于 2019-5-27 16:13:25

radiopharm 发表于 2019-5-27 15:34
可以参考其进口注册质量标准以及参比制剂实测值来确定溶血磷脂酰胆碱的含量限度

好的，谢谢啦

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:10:39

非常感谢分享。

[药品研发] 脂质体中溶血限度如何制定