设备新增程序或报废

kongqi

请问有关于新增设备及设备报废的相关法规资料吗

zysx01234

主要设备走变更程序，在备案。不是主要设备，内部走检维修更换就行。

kongqi

zysx01234 发表于 2019-5-22 11:03
主要设备走变更程序，在备案。不是主要设备，内部走检维修更换就行。

我的意思是有相关的GMP对这块内容的规定么？求告知，谢谢

萌新

国家要怎么给你规定新增和报废呢

zysx01234

kongqi 发表于 2019-5-22 11:28
我的意思是有相关的GMP对这块内容的规定么？求告知，谢谢

GMP规范 第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。——这里的生产设备就是指主要设备，辅助设备或主要设备更换普通的零部件等就不用走变更了，也就不需要再确认了。

qyftcf

主要设备新增，最好先做好3Q及工艺验证再去备案

荆轲刺秦王1

这个是07年江西发布的备案要求文件。
附件1:
药品生产企业关键生产设施等条件与
现状发生变化具体范围

一、药品生产车间生产设备
1、最终灭菌小容量注射剂：洁净区域内洗瓶、配制、灌封设备。
2、最终灭菌大容量注射剂：洁净区域内洗瓶、稀配、膜塞精洗、灌装、压塞设备。
3、非最终灭菌无菌注射剂：
（1）冻干粉针剂、除菌过滤小容量注射剂：洁净区域内配料、除菌过滤、灌装、压塞、冻干设备。
（2）无菌粉针分装：洁净区域内混合、分装、加塞设备。
4、口服固体制剂：洁净区域内制粒、干燥、总混、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、内包设备。
5、软胶囊剂：洁净区域内配料、制丸、拣丸、内包设备。
6、口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制剂：洁净区域内配料、灌封设备。
8、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配料、灌封设备。
9、生化制品：洁净区域内纯化、分筛过筛、配液、灌装、冻干、加塞、内包设备。
10、生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细胞库。
11、原料药：洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备。
12、中药提取：洁净区域内浸膏收集、干燥、生药粉碎设备。
13、其他剂型参照执行。
二、灭菌设备
三、药品生产车间工艺布局
1、洁净生产区
2、包装生产区
四、药品仓库
1、药品原料、辅料仓库、取样室。
2、药品半成品、成品仓库。
3、麻醉药品、精神药品、毒性药品仓库。
4、毒性药材、贵细药材仓库。
5、不合格物料仓库。
6、药品标签仓库。
7、厂外设立药品仓库。
五、空气净化系统
1、更换送回风管、高效过滤器。
2、改变空调箱风量。
3、改变净化区域或面积。
4、改变温湿度控制设施。
六、工艺用水系统
1、工艺用水制备、储存设施。
2、改变储罐和输送管道的材质。
3、改变分配管路。
七、质量检验仪器、设施。
八、新建、改扩建中药提取和前处理车间。

kongqi

zysx01234 发表于 2019-5-22 11:52
GMP规范 第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生 ...

好的，或者有在设备管理的SOP中，想增加些对URS的描述，又该怎么弄呢

zysx01234

kongqi 发表于 2019-5-22 14:25
好的，或者有在设备管理的SOP中，想增加些对URS的描述，又该怎么弄呢

走文件修订程序，完善文件描述就行。

USR适用于新项目的非标的【主要或关键】设备设施