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[无菌&限度检查] 原料药控制菌的检查

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发表于 2019-5-17 10:36:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友好:
    2015版药典9203药品微生物实验室质量管理指导原则中指出“在制定原料药微生物限度标准时,应根据其微生物污染特性、用途、相应制剂的生产工艺及特性等因素,还需控制具有潜在威海的致病菌。”没读懂,原料药是否有必要加入控制菌的检查,要加该怎么加?望各位赐教!
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药徒
发表于 2019-5-17 12:56:54 | 显示全部楼层
需要做控制菌,根据原料药性质、用途选择控制菌,具体做法,见药典四部,控制菌检查法

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你好,药典只关注制剂,原料部分只写未做统一规定  详情 回复 发表于 2019-5-17 14:59
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 楼主| 发表于 2019-5-17 14:59:41 | 显示全部楼层
katy 发表于 2019-5-17 12:56
需要做控制菌,根据原料药性质、用途选择控制菌,具体做法,见药典四部,控制菌检查法

你好,药典只关注制剂,原料部分只写未做统一规定

点评

原料药是不是动物组织或动物类原药材提取物?是的话得检沙门菌啊...原料药是不是是不是要做外用药啊、眼膏药啊、滴鼻药啊、气雾剂啊、膜剂啊之类的,需检金葡...然后好多药,比如口服之类的,检大肠呀...这些菌种的  详情 回复 发表于 2019-5-17 15:14
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药徒
发表于 2019-5-17 15:14:08 | 显示全部楼层
768538178 发表于 2019-5-17 14:59
你好,药典只关注制剂,原料部分只写未做统一规定

原料药是不是动物组织或动物类原药材提取物?是的话得检沙门菌啊...原料药是不是是不是要做外用药啊、眼膏药啊、滴鼻药啊、气雾剂啊、膜剂啊之类的,需检金葡...然后好多药,比如口服之类的,检大肠呀...这些菌种的检验方法参考药典啦
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