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[申报注册] 关于产品延长有效期

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药徒
发表于 2019-5-15 16:54:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品原来的有效期是18个月,现在想延长到24个月,请问稳定性考察需要做到几个月?24个月还是30个月???
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药徒
发表于 2019-5-15 17:17:49 | 显示全部楼层
肯定要超过有效期的
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药徒
发表于 2019-5-15 17:20:30 | 显示全部楼层
想要做完美一些嘛,建议有效期+1年,也就是36个月。
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大师
发表于 2019-5-15 21:34:57 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-5-16 08:16:45 | 显示全部楼层
24个月就可以报了,另外需要看趋势,如果24个月离限度有较大盈余,问题不大。
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药徒
发表于 2019-5-16 09:24:11 | 显示全部楼层
严谨一点的话做到36个月,一般做到30个月就可以了
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药徒
发表于 2019-5-16 10:14:05 | 显示全部楼层
从法规角度来说的话,一般延长24个月做到25个月就可以申报申请,但是从企业实际角度来说可以继续考察产品的质量,做到30个月和36个月都是企业的自主行为,都可以。
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发表于 2019-5-21 15:12:35 | 显示全部楼层
24个月就可以申报了,但是产品的有效期一般不会这么短的,后面肯定还是会根据实时的稳定性数据再去延长有效期吧,当然也看产品本身的稳定性。所以应该是根据稳定性的曲线去评估产品的有效期,再决定做到多久合适。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-26 18:46:13 | 显示全部楼层
wangliying 发表于 2019-5-21 15:12
24个月就可以申报了,但是产品的有效期一般不会这么短的,后面肯定还是会根据实时的稳定性数据再去延长有效 ...

原先只有18个月,其他厂家的同款产品基本都是24个月或者36个月
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