一类医疗器械产品首次备案

蓝山DM · 发表于 2019-5-14 21:39:25

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向大家请教：
一类医疗器械产品首次备案，临床评价资料有以下两点：
1、已上市同类产品临床使用情况的比对说明
2、同类产品不良事件情况说明

如果没有同类产品，或不清楚有没有同类产品，此两点如何填写？

lingshike · 发表于 2019-5-15 08:49:31

如果没有同类产品，是不是需要自己作说明，或者引用其他的类似产品的数据或情况？期待高手解答。

中原浪子 · 发表于 2019-5-15 09:04:12

肯定要查文献找资料，你不能什么都不知道去备案呀！

关不上的窗 · 发表于 2019-5-15 09:54:05

1、一般来说都会有同类产品，国家局、省局网站系统里面去找，可能名字不一样而已；
2、不良事件国家局网站上面也会有，1类这种风险很低的产品，基本就说：目前尚未报道同类产品相关的不良事件。

蓝山DM · 发表于 2019-5-15 15:00:32

中原浪子发表于 2019-5-15 09:04
肯定要查文献找资料，你不能什么都不知道去备案呀！

您说的对

蓝山DM · 发表于 2019-5-15 15:01:38

关不上的窗发表于 2019-5-15 09:54
1、一般来说都会有同类产品，国家局、省局网站系统里面去找，可能名字不一样而已；
2、不良事件国家局网站 ...

好的，我多查查，谢谢~

sjdish · 发表于 2019-5-17 14:23:54

药智网上就有一类医疗器械的备案信息怎么能说没有呢同类的很多

danyanzq · 发表于 2019-9-21 17:14:47

备案现在是不是也开始越来越严格了。

TYKJ · 发表于 2019-10-12 09:35:37

一类临床不是和目录和上市产品对比就可以了么？没那么复杂吧？

TYKJ · 发表于 2019-10-30 15:43:32

网上找一家，