药物一致性评价

椰子糖 · 发表于 2019-5-14 20:19:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想请教下，如果想学习这方面的知识，最好从哪方面入手，麻烦各位解答下，谢谢。关于药物一致性评价里面的所有，最好以一种药物为例，感谢

椰子糖 · 发表于 2019-5-14 20:21:54

或者有没有什么资料推荐一下，谢谢

飞凌大圣 · 发表于 2019-5-14 23:24:56

1、已有批文产品做一致性评价，还是新药按照一致性评价的要求研究的。
2、你想掌握什么剂型的产品，口服固体的还是注射剂，或者说其他特殊剂型的？
3、你的层次是咋样的，是转行的，还完全就是新手，水平不同，对资料的研究层次要求也就完全不同。

个人意见，仅供参考！

gproe · 发表于 2019-5-15 08:38:49

化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）（2016年第120号）

椰子糖 · 发表于 2019-5-20 19:55:27

飞凌大圣发表于 2019-5-14 23:24
1、已有批文产品做一致性评价，还是新药按照一致性评价的要求研究的。
2、你想掌握什么剂型的产品，口服固 ...

完全新手,想学习关于注射剂类型的，谢谢提供意见

椰子糖 · 发表于 2019-5-20 19:56:08

gproe 发表于 2019-5-15 08:38
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）（2016年第120号）

谢谢分享资料

椰子糖 · 发表于 2019-5-20 19:58:35

gproe 发表于 2019-5-15 08:38
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）（2016年第120号）

仿制药类，只修改辅料，国内已有的制剂

[一致性评价] 药物一致性评价