验证确认的区别

闷闷 · 发表于 2019-5-20 09:17:50

jordaniscz 发表于 2019-5-17 21:45
你看的应该是9000吧？ISO里的验证和确认与GMP里说的还是有区别的。

对头是9000的

Rickzhen · 发表于 2019-5-20 10:43:42

不知道楼主看的什么培训资料？

Verification翻译为“验证”；而Validation翻译为“确认”？

闷闷 · 发表于 2019-5-20 10:49:21

Rickzhen 发表于 2019-5-20 10:43
不知道楼主看的什么培训资料？

Verification翻译为“验证”；而Validation翻译为“确认”？

是国标GB/T 19000-2016

闷闷 · 发表于 2019-5-20 10:53:08

上面截图的出处

Rickzhen · 发表于 2019-5-20 10:53:22

闷闷发表于 2019-5-20 10:49
是国标GB/T 19000-2016

如果你从事的是制药行业，你需要看GMP指南中的术语和定义

闷闷 · 发表于 2019-5-20 10:54:04

Rickzhen 发表于 2019-5-20 10:53
如果你从事的是制药行业，你需要看GMP指南中的术语和定义

好的谢谢

M.dufresne · 发表于 2019-5-20 11:25:05

在制药行业中，验证（Validation）是指通过某种途径（行为，过程或示例）以支持科学合理的基准。其目的是建立标准（eg.:工艺，分析方法，计算机化系统等）；

确认（Qualification）是指通过某种途径（行为或过程）以确保其符合某些条件，标准或特定要求（用以确认其具有某项资质）（eg.:设备仪器3Q,计算机确认等）；

确证（Verification）是指通过某些途径（行为或过程）确定其真实性或某物的真实性（eg.:持续性工艺确认）。

闷闷 · 发表于 2019-5-20 11:52:12

M.dufresne 发表于 2019-5-20 11:25
在制药行业中，验证（Validation）是指通过某种途径（行为，过程或示例）以支持科学合理的基准。其目的是建 ...

谢谢学习了

行天下 · 发表于 2019-5-21 15:38:17

确认是验证的一种，看的见摸得着的可以理解为确认，如设备验证，看不见摸不着的需要借助其它方法的可以理解为验证，如工艺验证、清洁验证

阳柳夕风 · 发表于 2019-5-21 15:54:50

通俗点讲，就是自己的东西需要验证提供证据给别人看是可行的，别人的东西自己拿过来用之前需要确认是否符合预定用途；类似于数学里头的证明题：确认：已知两个三角形相似，让你证明；验证：告诉你已知条件，让你求证两个三角形是否相似

爱学习的猫 · 发表于 2019-5-21 16:43:42

1287416521 发表于 2019-5-14 19:42
简单来说，厂房、设备、设施等硬件叫确认；工艺、方法、方案等软件叫验证

学习了XIEXIE

边地伯爵 · 发表于 2019-5-22 08:16:43

爱伦菲菲发表于 2019-5-16 16:49
这点我同意，而且感同身受，现在verification很多也翻成确认，和qualification混到一起，搞得很多人问我 ...

WHO TRS上直接写Installation qualification also referred to as installation verification testing...

爱伦菲菲 · 发表于 2019-5-22 09:26:53

边地伯爵发表于 2019-5-22 08:16
WHO TRS上直接写Installation qualification also referred to as installation verification testing...

所以你意思是qualification =verification testing = verification 呗？那后面的testing咋理解呀~

边地伯爵 · 发表于 2019-5-22 09:29:42

爱伦菲菲发表于 2019-5-22 09:26
所以你意思是qualification =verification testing = verification 呗？那后面的testing咋理解呀~[face10 ...

我觉得qualification = verification1 + verification2 + ...，那个testing我觉得要加复数s

爱伦菲菲 · 发表于 2019-5-22 09:54:22

边地伯爵发表于 2019-5-22 09:29
我觉得qualification = verification1 + verification2 + ...，那个testing我觉得要加复数s

这个我同意~~~~

爱伦菲菲 · 发表于 2019-5-22 13:56:43

边地伯爵发表于 2019-5-22 09:29
我觉得qualification = verification1 + verification2 + ...，那个testing我觉得要加复数s

或者是不是可以这么说，qualification 一定是要有test的，但是verification 则不一定有test？

边地伯爵 · 发表于 2019-5-22 14:15:56

爱伦菲菲发表于 2019-5-22 13:56
或者是不是可以这么说，qualification 一定是要有test的，但是verification 则不一定有test？

无论qualification还是verification，本身就是有1个或多个test组成啊

ningle · 发表于 2019-5-22 14:26:54

1287416521 发表于 2019-5-14 19:42
简单来说，厂房、设备、设施等硬件叫确认；工艺、方法、方案等软件叫验证

同意

爱伦菲菲 · 发表于 2019-5-22 17:00:22

边地伯爵发表于 2019-5-22 14:15
无论qualification还是verification，本身就是有1个或多个test组成啊

……亲，我在纠结那个s……本来应该在testing后面但是又不在它后面的s。

边地伯爵 · 发表于 2019-5-23 08:12:22

爱伦菲菲发表于 2019-5-22 17:00
……亲，我在纠结那个s……本来应该在testing后面但是又不在它后面的s。

WHO TRS一共出现两处iv的说法除了刚才那个还有一处是IQ should include identiﬁcation and installation veriﬁcation of relevant components identified.
也没加s

[确认&验证] 验证确认的区别

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