困惑

123虾子来啦

才半年多注册经验可以负责二类产品的首次注册申报整体工作吗？从立项到拿注册证和生产许可证。目前都没有参与过体考，只是写过申报资料而且还是初稿，对我来说不知道怎么下手

Zpingping11

在实践中学习吧，不过你们注册是只有你一个人负责吗？可以和同事多交流多沟通

准圣级药老

有困惑才会找到解决困惑的方法。所以，累并快乐着吧。

蒲公英

1、半年多注册经验，完全可以负责二类产品的首次注册申报全过程工作
2、你的二类产品，是否已经完成界定？国家局界定还是省局界定？这个先统一，避免出现二类三类之间的一件纠纷
3、申报资料，找个模板，你具体是哪种器械？有源还是无源？是否需要做临床？也可以花点儿费用，找个咨询公司帮你做申报资料（如果需要，可以私聊，帮你推荐一个合作过的）
4、体考提前准备，建立体系，这块也不难，如果公司有，就分组实施，如果没有，也建议找个咨询公司，买一套基础模板
5、注册证过程，检验是比较耗周期，现在各医疗器械检验所都比较忙，机构改革之后，若干问题....所以提早准备
6、还有，不知楼主在哪个省？做好关系也是很重要

普子

给你机会成长，就迎难而上。做完一个完整的2类注册，你就有入门级注册经验了。

mouse8717

个人觉着虽然不简单，但是也不会很复杂吧，都是有固定模板的，依样画葫芦就可以了

王若竹

摸索着做吧，多多交流，你会受益颇多的

自新城

受教了，感觉做注册还是锻炼人啊

Doitasyoulike

注册关注流程，内容全靠公司各个部门协作