关于对人凝血酶原复合物等17个药品注册申请进行药物临床试验数据核查的通告 （2019...

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关于对人凝血酶原复合物等17个药品注册申请进行药物临床试验数据核查的通告
（2019年 第8号）

发布时间：2019-05-06

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）和国家局关于加快药物临床试验数据核查相关工作要求，核查中心计划对人凝血酶原复合物（受理号：CXSS1700024）等17个药品注册申请（附件1）开展现场核查。公示期为10个工作日，即2019年5月6日至2019年5月17日。公示期结束后，即安排开展现场核查。现就有关事项说明如下:

    1.药品注册申请人应根据相关药品注册临床试验申报资料的要求，向我中心提交上述品种的临床试验申报资料1份，并附目录。

    2.药品注册申请人如在品种审评过程中向药品审评部门补充提交了临床试验相关资料，应将相关补充资料及药品审评部门的发补函件一并提交。

    3.药品注册申请人在提交申报资料时，应签署并提交承诺书（附件2），保证所提交的临床试验相关申报资料真实、完整，并同药品审评部门受理的临床试验相关申报资料一致。

    4.药品注册申请人应在本通告发布之日起10个工作日内，将上述临床试验申报资料和承诺书寄送至核查中心。收件人：临床核查资料组，单位名称：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044，电话：010-68441500，传真：010-68441300，联系人：宁靖、蒋冰倩。

    特此通告。

附件1：药物临床试验数据现场核查注册申请目录.docx

附件2：承诺书.docx

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心        

2019年5月6日                     

17个药物临床试验数据现场核查注册申请目录

序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验组长单位

主要研究者

合同研究组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究组织

I期/BE合同研究组织负责人

1

CXSS1700024

人凝血酶原复合物

南岳生物制药有限公司

肖汉族

中国医学科学院北京协和医院

华宝来

北京合源汇丰医药科技有限公司

芮家亮

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2

CXSS1700025

人凝血酶原复合物

南岳生物制药有限公司

肖汉族

中国医学科学院北京协和医院

华宝来

北京合源汇丰医药科技有限公司

芮家亮

/

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3

CYHS1600172

右旋布洛芬混悬液

北京韩美药品有限公司

林盛基

首都医科大学附属北京儿童医院

申昆玲

杭州泰格医药科技股份有限公司

张忠丽

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4

CYHS1700680

沙美特罗替卡松粉吸入剂

正大天晴药业集团股份有限公司

谢炳

广州医科大学附属第一医院

郑劲平

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5

CYHS1700681

沙美特罗替卡松粉吸入剂

正大天晴药业集团股份有限公司

谢炳

广州医科大学附属第一医院

郑劲平

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6

CYHS1700687

盐酸西那卡塞片

江苏嘉逸医药有限公司

黄乐群

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南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

王永庆

上海方达生物技术有限公司

左明

/

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7

CYHS1700278

艾塞那肽注射液

青海晨菲制药有限公司

钟亮

北京大学第三医院

洪天配

北京瑞康明药物研究所

姜国章

中国人民解放军总医院第五医学中心

刘泽源

军事医学科院微生物流行病研究所药学研究室

程远国

北京瑞康明药物研究所

姜国章

8

CYHS1700279

艾塞那肽注射液

青海晨菲制药有限公司

钟亮

北京大学第三医院

洪天配

北京瑞康明药物研究所

姜国章

中国人民解放军总医院第五医学中心

刘泽源

军事医学科院微生物流行病研究所药学研究室

程远国

北京瑞康明药物研究所

姜国章

9

CXZS1700008

桑枝总生物碱片

北京五和博澳药业有限公司; 中国医学科学院药物研究所

黄岳升

中国医学科学院北京协和医院

梁晓春

北京合源汇丰医药科技有限公司

汪勇

上海中医药大学附属曙光医院

蒋健

上海中医药大学附属曙光医院

/

合肥合源医药科技股份有限公司

汪勇

10

CYHS1700693

布洛芬注射液

杭州民生药业有限公司;南京恒道医药科技有限公司

杨骏

北京医院

左明章

南京从一医药科技有限公司

沈佳

四川大学华西医院

冯萍

四川大学华西医院临床药理研究室

南峰

南京从一医药科技有限公司

沈佳

11

CYHS1700694

布洛芬注射液

杭州民生药业有限公司;南京恒道医药科技有限公司

杨骏

北京医院

左明章

南京从一医药科技有限公司

沈佳

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12

CYHB1707584

依诺肝素钠注射液

北京双鹭药业股份有限公司

徐明波

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天津中医药大学第一附属医院

胡思源

上海熙华检测技术服务有限公司

陶新坤

北京易启医药科技有限公司

陈猛

13

CYHB1707586

依诺肝素钠注射液

北京双鹭药业股份有限公司

徐明波

/

/

/

/

天津中医药大学第一附属医院

胡思源

上海熙华检测技术服务有限公司

陶新坤

北京易启医药科技有限公司

陈猛

14

CXSS1700039

注射用重组人特立帕肽

北京博康健基因科技有限公司;东莞太力生物工程有限公司;东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司

何达东

上海长征医院

刘志民

上海深久医药生物技术有限公司

吴晔旻

上海交通大学医学院附属瑞金医院

袁耀宗

上海达安医学检验所有限公司

李勇

上海深久医药生物技术有限公司

吴晔旻

15

CYHS1700728

氨氯地平阿托伐他汀钙片

北京嘉林药业股份有限公司

刘伟

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/

中国人民解放军北部战区总医院

唐云彪

上海药物代谢研究中心

钟大放

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16

CYHS1700729

氨氯地平阿托伐他汀钙片

北京嘉林药业股份有限公司

刘伟

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中国人民解放军北部战区总医院

唐云彪

上海药物代谢研究中心

钟大放

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17

CYHS1700730

孟鲁司特钠颗粒

江苏正大丰海制药有限公司

谢炳

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兰州大学第一医院

王婷

成都凡微析医药科技有限公司

张容

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