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[申报注册] 公司有一批产品批文过效期七八年了,想要重新复活品种,需要怎么注册?

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发表于 2019-5-8 10:03:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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RT,求问各位大佬,公司有一大批产品批文,已经到效期七八年,长的有十几年了,现在公司想要对这些过效期产品进行注册,需要走什么流程,依照什么法规进行操作,还是只能按照仿制药进行重新注册了?
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药士
发表于 2019-5-8 10:13:54 | 显示全部楼层
是没有市场价值还是什么情况呢?没有每年坚持生产小批量报批文吗
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 楼主| 发表于 2019-5-8 10:18:32 | 显示全部楼层
星火燎原之势 发表于 2019-5-8 10:13
是没有市场价值还是什么情况呢?没有每年坚持生产小批量报批文吗

公司之前有几十个批文,其中一些没有市场价值在到效期时就没有进行再注册,现在突然想看下这些过效期的批文要重新生产的话需要怎么处理,然后也找了一些法律法规,说是有效期届满未提出再注册申请的不予以再注册,所以想问下这种情况现在该怎么处理
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药士
发表于 2019-5-8 10:23:53 | 显示全部楼层
都没有申请再注册的话,现在想重新申报得重新准备资料申请了
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 楼主| 发表于 2019-5-8 10:31:10 | 显示全部楼层
星火燎原之势 发表于 2019-5-8 10:23
都没有申请再注册的话,现在想重新申报得重新准备资料申请了

是按照仿制药申报流程重新申请注册了么?
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药徒
发表于 2019-5-8 10:42:01 | 显示全部楼层
基本这类品种就废了,没得可能了!
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药士
发表于 2019-5-8 10:43:37 | 显示全部楼层
不是做原研的话,就是按仿制药了
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 楼主| 发表于 2019-5-8 10:45:43 | 显示全部楼层
中原浪子 发表于 2019-5-8 10:42
基本这类品种就废了,没得可能了!

估计公司领导也有这方面准备,毕竟过效期这么多年了,想问下大神对于这种情况有没有相关的政策进行规定?
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 楼主| 发表于 2019-5-8 10:46:53 | 显示全部楼层
星火燎原之势 发表于 2019-5-8 10:43
不是做原研的话,就是按仿制药了

谢谢大佬!
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药徒
发表于 2019-5-8 13:40:53 | 显示全部楼层
没有再注册,品种还存在吗
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宗师
发表于 2019-5-8 14:01:01 | 显示全部楼层
《药品注册管理办法》和《药品管理法》都有规定,药品要定期再注册(5年),不管什么理由,过了5年没有再注册,这个品种要复活基本没可能了,国家局系统会自动消掉这些品种的信息的。
也就是说,你手上拿的哪些批文就是废纸一张。

个人理解,仅供参考!
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大师
发表于 2019-5-8 14:09:57 | 显示全部楼层
重新申报,重新研发,仅此而已
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发表于 2019-5-8 16:43:12 | 显示全部楼层
可惜了这些批文
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 楼主| 发表于 2019-5-9 14:01:40 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-5-8 14:01
《药品注册管理办法》和《药品管理法》都有规定,药品要定期再注册(5年),不管什么理由,过了5年没有再注 ...

看《药品注册管理办法》中关于再注册这块也是这样规定的,有效期届满前未提出申请的不予以再注册
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 楼主| 发表于 2019-5-9 14:02:34 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-5-8 14:09
重新申报,重新研发,仅此而已

想要再生产的话,估计只能这样了
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发表于 2019-5-25 17:07:27 | 显示全部楼层
当年再注册那么便宜,为啥不搞
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发表于 2019-6-13 11:25:46 | 显示全部楼层
基本就是废纸了,重新按仿药注册再来一遍吧。
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