公司有一批产品批文过效期七八年了，想要重新复活品种，需要怎么注册？

知守 · 发表于 2019-5-8 10:03:48

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RT，求问各位大佬，公司有一大批产品批文，已经到效期七八年，长的有十几年了，现在公司想要对这些过效期产品进行注册，需要走什么流程，依照什么法规进行操作，还是只能按照仿制药进行重新注册了？

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-8 10:13:54

是没有市场价值还是什么情况呢？没有每年坚持生产小批量报批文吗

知守 · 发表于 2019-5-8 10:18:32

星火燎原之势发表于 2019-5-8 10:13
是没有市场价值还是什么情况呢？没有每年坚持生产小批量报批文吗

公司之前有几十个批文，其中一些没有市场价值在到效期时就没有进行再注册，现在突然想看下这些过效期的批文要重新生产的话需要怎么处理

，然后也找了一些法律法规，说是有效期届满未提出再注册申请的不予以再注册，所以想问下这种情况现在该怎么处理

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-8 10:23:53

都没有申请再注册的话，现在想重新申报得重新准备资料申请了

知守 · 发表于 2019-5-8 10:31:10

星火燎原之势发表于 2019-5-8 10:23
都没有申请再注册的话，现在想重新申报得重新准备资料申请了

是按照仿制药申报流程重新申请注册了么？

中原浪子 · 发表于 2019-5-8 10:42:01

基本这类品种就废了，没得可能了！

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-8 10:43:37

不是做原研的话，就是按仿制药了

知守 · 发表于 2019-5-8 10:45:43

中原浪子发表于 2019-5-8 10:42
基本这类品种就废了，没得可能了！

估计公司领导也有这方面准备，毕竟过效期这么多年了，想问下大神对于这种情况有没有相关的政策进行规定？

知守 · 发表于 2019-5-8 10:46:53

星火燎原之势发表于 2019-5-8 10:43
不是做原研的话，就是按仿制药了

谢谢大佬！

zxf2961226 · 发表于 2019-5-8 13:40:53

没有再注册，品种还存在吗

飞凌大圣 · 发表于 2019-5-8 14:01:01

《药品注册管理办法》和《药品管理法》都有规定，药品要定期再注册（5年），不管什么理由，过了5年没有再注册，这个品种要复活基本没可能了，国家局系统会自动消掉这些品种的信息的。
也就是说，你手上拿的哪些批文就是废纸一张。

个人理解，仅供参考！

山顶洞人 · 发表于 2019-5-8 14:09:57

重新申报，重新研发，仅此而已

重质碳酸镁 · 发表于 2019-5-8 16:43:12

可惜了这些批文

知守 · 发表于 2019-5-9 14:01:40

飞凌大圣发表于 2019-5-8 14:01
《药品注册管理办法》和《药品管理法》都有规定，药品要定期再注册（5年），不管什么理由，过了5年没有再注 ...

看《药品注册管理办法》中关于再注册这块也是这样规定的，有效期届满前未提出申请的不予以再注册

知守 · 发表于 2019-5-9 14:02:34

山顶洞人发表于 2019-5-8 14:09
重新申报，重新研发，仅此而已

想要再生产的话，估计只能这样了

hao33 · 发表于 2019-5-25 17:07:27

当年再注册那么便宜，为啥不搞

yxww · 发表于 2019-6-13 11:25:46

基本就是废纸了，重新按仿药注册再来一遍吧。

[申报注册] 公司有一批产品批文过效期七八年了，想要重新复活品种，需要怎么注册？