多品种原料药共线生产清洁验证该如何让做

shf625120 · 发表于 2019-5-8 09:56:56

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问题1：同品种间的清洁验证需不需要做，清洁标准该如何确定？
问题2：生产中间体的设备需不需要清洁验证，如果做清洁标准如何确定？

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2019-5-8 14:40:28

全部都要做，要不然不怎么防止混淆和交叉污染？这个风险无法评估。清洁标准，让其他人回答吧........我这是按注射用水的TOC标准来.....清洗后擦拭，或者最后一次清洗水样，符合注射用水要求...好像还有用电导率的....

285612419 · 发表于 2019-5-8 15:20:36

都要做验证，标准一般分两项：1、设备或洗水目测，2、残留标准（需计算）

shf625120 · 发表于 2019-5-10 09:03:01

同品种批间和同品种各中间体之间的清洁标准是不是可以低一点，比如选择最小批量的0.1%？

[原料药] 多品种原料药共线生产清洁验证该如何让做