药材复验选检部分项目时如何出具检验报告单？

Vito713

请教各位蒲友：

药材A质量标准：性状；鉴别——项目1、项目2；检查：项目1、项目2；含量测定；

文件规定，复验时只选检部分项目。例如：只选检性状；检查：项目1；含量测定；

那么，如何合理出具检验报告单？

我们目前是，如下出具：【性状】————————符合规定；
              【鉴别】项目1——————未检；
                   项目2——————未检；
              【检查】项目1——————符合规定；
                   项目2——————未检；
              【含量测定】——————符合规定。

仅在表头检验项目（正常是写全检）里备注：复验项目为性状；检查：项目1；含量测定。这样是否合理？

总感觉报告单里体现了“未检”似乎有点不妥。各位蒲友有木有遇到类似情况，都是如何操作的？

老夫只吃肉

哈哈，我们为了安全，复验都是全检，总感觉要是说部分检测没有依据，为什么有些项目就可以不检？

伊娃瓦力

请验单上写明部分检验项目，报告单上备注部分检验

Vito713

伊娃瓦力 发表于 2019-5-8 08:34
请验单上写明部分检验项目，报告单上备注部分检验

意思是否是未检的项目就不要体现？反正已经备注了“部分检验”

Vito713

伊娃瓦力 发表于 2019-5-8 08:34
请验单上写明部分检验项目，报告单上备注部分检验

意思是否是未检的项目就不要体现？反正已经备注了“部分检验”

Vito713

老夫只吃肉 发表于 2019-5-8 08:31
哈哈，我们为了安全，复验都是全检，总感觉要是说部分检测没有依据，为什么有些项目就可以不检？

如“鉴别”，其实就是辨别真伪，入厂检验时已经合格了。复验时，再检就意义不大了，况且浪费资源。

lili1977

复检的目的是什么？做完复检，你还需要做偏差。

中原浪子

我司复验时也有内控标准，该检的项目都规定好了，复验出具报告时注明内控标准代号即可！

弈罔

你这本身文件规定的就不合理，既然是复验，你只可能比原先的检验项目多，怎么还敢减少检验项目；其次，药材都有国标或者省标、地方标准，你不是全检，结论都只能是检验上述项目合格。

伊娃瓦力

Vito713 发表于 2019-5-8 08:57
意思是否是未检的项目就不要体现？反正已经备注了“部分检验”

对的

Vito713

lili1977 发表于 2019-5-8 09:16
复检的目的是什么？做完复检，你还需要做偏差。

复检和文件规定一致，为什么还要做偏差呢？

Vito713

弈罔 发表于 2019-5-8 10:49
你这本身文件规定的就不合理，既然是复验，你只可能比原先的检验项目多，怎么还敢减少检验项目；其次，药材 ...

复验选检部分项目应该可以吧，如显微鉴别，就没必要再做了吧。按照中国药典附录，成品稳定性考察都可以选做部分项目，不一定每个时间点必须全检。

zysx01234

一般情况，药材都会及时加工消耗掉，真的到了复验那就说明存放时间很长了，会不会虫蛀发霉啊，另外养护记录也需要做很多次了吧。

当然，复检项目的选择可以自己在SOP中规定或形成一张复检时的质量标准表格。

sanshiwenwu

关于物料的复验，有以下几点拙建，供参考！
复验一般是物料在库房存放一段周期后，再次使用前，确保物料处于合格状态，可以继续使用。
1.复验项目：一定要明确复验的具体项目，如性状、水分、含量等或是直接写全项复验；一般中药材/中药饮片的复验项目可以进行性状、水分、浸出物、含量测定、黄曲霉（如适用）、微生物（如适用）即可，其它的鉴别、检查项目等，一般在存储周期内不会出现太大的变化。
2.复验周期：每种不同的物料均有各自独特贮存周期，一般会根据物料的稳定性数据制定；而对于中药材/中药饮片类，很少有企业开展相关稳定性考察，一般复验周期/贮存周期在1~3年均比较合理，估计也会被大多数企业所接受。
3.复验后使用期限：对于物料在复验合格后，还能使用继续使用多久/周期，不同厂家/专家会有不同的考虑，各家看法不一，具体执行公司文件规定。记得欧盟法规里吧，不确定出自哪里，相对较为严格，物料在复验合格后只能在一个月内使用，超过一个月后若要继续使用，对不起，再次复验，这个对于国内大多数企业可能不太适用，同时对于规定有效期的物料同样不适用。
最后质量标准里，一般应包括物料编码、名称、法规标准、储存条件、复验项目（建议必须明确写出具体项目）、储存周期等内容。