原料药氮气质量标准

teva

1，关于氮气有很多标准，比如工业氮，纯氮，高纯氮，食品添加剂氮气等，那么原料药厂用到的氮气会与产品接触，该按照哪个标准进行检测呢？？？
2，氮气质量进行周期性检测吗？周期多久？有没有法规规定？？

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飞凌大圣

1、你家的氮气源是什么？外购的液氮、瓶装高纯氮、还是制氮机现制的，不同来源的控制指标有较大的差异。
2、参考以上多种氮气的标准，制定属于自己的内控质量标准，与物料直接接触，自然少不了粒子数、微生物限度、含油量、含水量等关键指标。如果是无菌原料药，还需要对氮气控制更加严格。
3、周期性检测，如果是外购的，逢到必检，尤其是无菌原料药；如果自己现制的，建议每次开机必须检测，要是一年四季一直开机，建议制定周期性检测，如一周一次等。

个人建议，仅供参考！具体情况还要具体分析！

晚风清凉

氮气标准可以参考，原料药GMP指南，标准进行控制！含油量，含水量，尘埃粒子数，浮游菌数！周期好像有规定，一年检测一次！

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teva

gmp指南原料药哪条写了氮气标准啊？

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kuanghua007

请问一般哪些物料或检测项目可以采取周期性检测的方法？

椒陵小小兵

质量标准都是企业自定的

data1313

GMP中没有对工艺气体的质量标准进行定义，只规定进入无菌生产区的生产用气体（不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤。用于无菌生产的公用介质（如压缩空气、氮气）的除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性应定期检査。

工艺气体的质量标准是由用户根据其具体用途和使用环境而决定的，当气体被用作辅 料、工艺助剂或是药品制备过程中的一部分时，用户应评估其对产品的潜在影响。为了评估影响，可进行风险分析，可通过各种风险分析程序和 方法来识别和评估关键质量属性和关 键工艺参数 。

《中国药典》、《欧洲药典》、《美国药典》中有关于压缩空气、氮 气 、氧 气、二氧化碳等气体的一些指标规定，但是这些是针对于医用气体，对于制药过程中工艺气体不是很适用，但是可供用户在确定工艺气体的质量标准时提供参考。

结合《欧洲药典》与《美国药典》给出的几个指标可以参考下，1.纯度：氮气＞99.0%，高纯氮气＞99.7%；2.含水量：67Ul/L；3.含油量：即碳氢化合物含量，≤0.1mg/m3；4.悬浮粒子和微生物：使用点的终端过滤器（0.22μm）能够满足无菌工艺要求，非无菌的可通过风险评估来确定。

qutao005

data1313 发表于 2019-5-8 09:11
GMP中没有对工艺气体的质量标准进行定义，只规定进入无菌生产区的生产用气体（不包括可燃性气体）均应经过 ...

一看就是研究过了，就是纯度检测比较烦

晚风清凉

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22311862

好材料、点赞

freda

有图有真相！

kgkinger

data1313 发表于 2019-5-8 09:11
GMP中没有对工艺气体的质量标准进行定义，只规定进入无菌生产区的生产用气体（不包括可燃性气体）均应经过 ...

学习了              

大兴西北！

用于注射剂安瓿瓶内的充氮保护的话，应该按照哪个标准执行？

山顶洞人

、111c2013 发表于 2021-3-16 17:11
用于注射剂安瓿瓶内的充氮保护的话，应该按照哪个标准执行？

上面依然适用。不过建议微生物限度改无菌。如果终端用0.22，则照旧。

大兴西北！

山顶洞人 发表于 2021-06-09 15:03
本帖最后由 山顶洞人 于 2021-6-9 15:04 编辑


上面依然适用。不过建议微生物限度改无菌。如果终端用0.22，则照旧。

还是要请教一下，高纯氮水分含量标准的问题，我用的是德尔格的水管，公司质量标准写的参照2008版的国标，为不得过35mg每立方，我一直没查到这个35mg每立方的出处，麻烦指导一下，拜谢！

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山顶洞人

、111c2013 发表于 2021-6-19 21:32
还是要请教一下，高纯氮水分含量标准的问题，我用的是德尔格的水管，公司质量标准写的参照2008版的国标， ...

那就别查了，我对此不感兴趣的，
就算真有标准，也最终看，你的产品工艺的要求，又不是非要执行该标准

大海

学习学习了

曲奇

学习了学习了

死库水

看产品和工艺罗，你产品最终要注水，那水分还测干嘛；你是口服的，那么制氮机采用食品标准润滑油有啥关系