纯化水

juliahe · 发表于 2019-5-6 08:15:55

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各蒲友好：车间纯化水使用点是否每个用点均需设取样阀，某些用点是否可以从使用点直接取样？还望各蒲的答复。

weiaizoutianya · 发表于 2019-5-6 11:53:32

方便取样的就直接在使用点取样，不方便的就安装取样阀，使用点一般都是直接取样不用安装取样阀的。

椒陵小小兵 · 发表于 2019-5-6 09:16:34

方便取样的就不需要安装取样阀，不方便取样的安装取样阀（比如直接连接在罐体的用水点）

lszeric · 发表于 2019-5-6 09:12:03

可以

遛马路的鱼 · 发表于 2019-5-6 09:21:24

纯化水系统很多都是水池，这种敞口用点不要安装取样阀，直接进行取样。对于硬连接设备的用点设计的时候这些点位是需要安装取样阀门的，或者采用一体带取样的阀门

lreo1 · 发表于 2019-5-6 10:03:38

椒陵小小兵发表于 2019-5-6 09:16
方便取样的就不需要安装取样阀，不方便取样的安装取样阀（比如直接连接在罐体的用水点）

同意楼上所说

良民一个DAY · 发表于 2019-5-6 12:37:47

《取样》附录里面有，楼主可以看一下

juliahe · 发表于 2019-5-6 14:23:25

谢谢各蒲友的答复，之前洁净厂房建设时，使用点安装的都是直接开的那种龙头，当然洗手是感应式的龙头，但后来通纯水的厂家说我们安装的不对，帮我们所有的使用点都换上了取样阀的，连洗手的都换了，我拍了两张图，还请大家帮我看下，这样是否正确？

juliahe · 发表于 2019-5-6 14:25:09

良民一个DAY 发表于 2019-5-6 12:37
《取样》附录里面有，楼主可以看一下

能告知下，《取样》附录在哪本书或是哪条标准或法规的，谢谢了

良民一个DAY · 发表于 2019-5-6 15:49:19

juliahe 发表于 2019-5-6 14:25
能告知下，《取样》附录在哪本书或是哪条标准或法规的，谢谢了

就是GMP的附录啊，附录8就是《取样》，你看一下第25条，我理解是应该是和正常用水是一样的
第二十五条工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。

制药设备学习 · 发表于 2019-5-6 15:51:58

比如器具清洗间的用水点直接打开阀门就能取样了何必再加取样阀呢

西文 · 发表于 2019-5-6 16:05:44

可以肯定的告诉你某些用点可以从使用点直接取样

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-6 16:31:42

2010版GMP指南有要求的。
18.3. 2纯化水及注射水
纯化水为饮用水经蒸馆法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何添加剂；注射水为纯化水经蒸情而得到的水。质量都应符合《中国药典》 2010年版二部项下的规定。
A. 测试点选择
所有的纯化水点、注射水点都应进行定期监测。根据验证结果、风险评估结果和生产需要确定纯化水、注射水取样点，确定取样频率。纯化水系统的每个处理单元（软化，反渗透等）的前后可以设置监测点（过程水点）监测纯化水处理过程水的质量，以此来反映纯化水系统的运行状况。
B. 监测频率（取样计划）
监测主要是进行菌落总数的测试和理化分析。根据水点在循环系统中位置和功能不同，可以将水点分为关键点和非关键点，其测试项目和监测频率也有所不同，推荐的监测项目和监测频率见表18 -3 0

天才小熊猫uo · 发表于 2019-5-6 16:59:22

我们这边也是类似于这样的管道

小富即安 · 发表于 2019-5-6 17:10:54

使用点不必再增加取样阀

许朔安123 · 发表于 2019-5-7 08:02:16

行的，使用点不必在增加取样阀

juliahe · 发表于 2019-5-7 09:22:38

juliahe 发表于 2019-5-6 14:25
能告知下，《取样》附录在哪本书或是哪条标准或法规的，谢谢了

公司是医疗器械，只看了医疗器械的生产管理规范，终于在药品的GMP上找到了，学习了，谢谢！看来这个取样阀被纯水公司的坑了，原本不换可以的，现在都换了，洗手的不是要感应的吗？弄了个取样阀，是不是还得再换回感应的？

juliahe · 发表于 2019-5-7 09:25:30

谢谢各蒲友答复，唉，领导一听说不换通不过GMP,所有的龙头都换了，连洗手的也换了个取样阀上，洗手要感应的，是不是要换回感应的？

王强123 · 发表于 2019-5-7 10:21:21

星火燎原之势发表于 2019-5-6 16:31
2010版GMP指南有要求的。
18.3. 2纯化水及注射水
纯化水为饮用水经蒸馆法、离子交换法、反渗透法或其他适 ...

什么是蒸馆法？

2020稻草人 · 发表于 2019-5-7 13:25:37

不方便取样的安装取样阀

纯化水

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